Confronto tra repaglinide e gliclazide in soggetti cinesi con diabete di tipo 2 che non hanno mai ricevuto un trattamento farmacologico antidiabetico orale
25 giugno 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio di 16 settimane, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per studiare i profili di efficacia e sicurezza della monoterapia con repaglinide rispetto alla monoterapia con gliclazide in soggetti cinesi naïve agli antidiabetici con diabete di tipo 2
Questo processo è condotto in Asia.
Lo scopo di questo studio clinico è indagare l'effetto ipoglicemizzante e il profilo di sicurezza della repaglinide somministrata da sola rispetto alla gliclazide somministrata da sola in soggetti cinesi con diabete di tipo 2 che non sono mai stati trattati con farmaci antidiabetici orali (OAD).
Questo studio indaga anche l'effetto di aumento della repaglinide sulle fasi della secrezione di insulina come studio di sottogruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
440
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Naïve ai farmaci antidiabetici orali (OAD) (è consentito il trattamento non sistematico di OAD 6 mesi prima di questo studio)
- Naïve all'insulina (è consentito meno di 1 settimana di uso quotidiano della terapia insulinica prima dell'inizio della sperimentazione)
- Agente ipolipemizzante naïve
- HbA1c: 6,5-8,5%
- Glicemia a digiuno: 6,1-13,0 mmol/l (110-234 mg/dl)
- Indice di massa corporea (BMI): 20-35 kg/m^2
- Essere in grado e disposti a eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMPG)
- Essere in grado e disposti a consumare 3 pasti principali al giorno
- Applicabile solo ai soggetti che parteciperanno allo studio di sottogruppo: Essere in grado e disposti a eseguire e completare IVGTT (test di tolleranza al glucosio endovenoso) in visite aggiuntive
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o sospetta a repaglinide, gliclazide o prodotti correlati (ad esempio sulfonamide o altre sulfoniluree (SU)) o a uno qualsiasi degli eccipienti nei farmaci in studio
- Precedente partecipazione a questo studio
- Partecipazione a uno studio di un altro farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: repaglinide
1 mg di repaglinide due volte al giorno (settimane 0-4), titolato (aggiustato individualmente) alla dose di mantenimento (settimane 4-16).
La dose massima è di 4 mg tre volte al giorno
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Dose aggiustata individualmente per 16 settimane
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Comparatore attivo: gliclazide
80 mg di gliclazide una volta al giorno (settimane 0-4), titolato (aggiustato individualmente) alla dose di mantenimento (settimane 4-16).
La dose massima è di 160 mg due volte al giorno
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Dose aggiustata individualmente per 16 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
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Settimana 0, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
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Settimana 0, settimana 16
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Variazione del glucosio plasmatico postprandiale (PPG) a 2 ore durante un pasto standard
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
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Un pasto standard contiene 100 g di carboidrati
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Settimana 0, settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo terapeutico di HbA1c inferiore o uguale al 6,5%
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Variazione degli acidi grassi liberi del siero a digiuno (FFA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
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Settimana 0, settimana 16
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Variazione degli acidi grassi liberi sierici (FFA) postprandiali di 2 ore durante un pasto standard
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
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Settimana 0, settimana 16
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Variazione dell'AUC0-180 della concentrazione di insulina sierica di IVGTT (test di tolleranza al glucosio endovenoso)
Lasso di tempo: Nel corso di tre ore alla settimana 0 e alla settimana 16
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Nel corso di tre ore alla settimana 0 e alla settimana 16
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Variazione dell'AUC0-180 della concentrazione plasmatica di glucosio di IVGTT
Lasso di tempo: Nel corso di tre ore alla settimana 0 e alla settimana 16
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Nel corso di tre ore alla settimana 0 e alla settimana 16
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Numero di tutti gli episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0-16
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Un episodio ipoglicemico è stato definito come emergente dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio è avvenuto il o dopo il primo giorno del prodotto sperimentale e non oltre l'ultimo giorno del prodotto sperimentale.
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Settimane 0-16
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Colesterolo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
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Il numero di partecipanti che hanno avuto un cambiamento nel colesterolo da "normale" a "anormale".
"Anormale" significa che un valore di colesterolo nel sangue è fuori dal range normale.
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Settimana 0, settimana 16
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16
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Settimana 0, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGEE-3783
- U1111-1111-9453 (Altro identificatore: WHO)
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