Comparaison du répaglinide et du gliclazide chez des sujets chinois atteints de diabète de type 2 n'ayant jamais reçu de traitement antidiabétique oral
25 juin 2014 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude multicentrique, randomisée, ouverte et en groupes parallèles de 16 semaines pour étudier les profils d'efficacité et d'innocuité de la monothérapie par le répaglinide par rapport à la monothérapie par le gliclazide chez des sujets chinois naïfs d'antidiabétiques atteints de diabète de type 2
Cet essai est mené en Asie.
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet hypoglycémiant et le profil d'innocuité du répaglinide administré seul par rapport au gliclazide administré seul chez des sujets chinois atteints de diabète de type 2 qui n'ont jamais été traités par des antidiabétiques oraux (ADO).
Cette étude examine également l'effet d'augmentation du répaglinide sur les phases de sécrétion d'insuline dans le cadre d'une étude de sous-groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
440
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Naïfs d'antidiabétiques oraux (ADO) (un traitement non systématique par ADO 6 mois avant cet essai est autorisé)
- Naïf d'insuline (moins d'une semaine d'utilisation quotidienne d'insulinothérapie avant le début de l'essai est autorisée)
- Naïf d'agent hypolipémiant
- HbA1c : 6,5-8,5 %
- Glycémie à jeun : 6,1-13,0 mmol/L (110-234 mg/dl)
- Indice de masse corporelle (IMC) : 20-35 kg/m^2
- Être capable et désireux d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie plasmatique (SMPG)
- Être capable et disposé à manger 3 repas principaux par jour
- Applicable uniquement aux sujets qui participeront à l'étude de sous-groupe : être capable et désireux d'effectuer et de compléter l'IVGTT (test de tolérance au glucose par voie intraveineuse) lors de visites supplémentaires
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée au répaglinide, au gliclazide ou à des produits apparentés (par exemple, le sulfamide ou d'autres sulfonylurées (SU)), ou à l'un des excipients des médicaments à l'étude
- Participation antérieure à cette étude
- Participation à une étude d'un autre médicament expérimental dans le mois précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: répaglinide
1 mg de répaglinide deux fois par jour (semaines 0 à 4), titré (ajusté individuellement) à la dose d'entretien (semaines 4 à 16).
La dose maximale est de 4 mg trois fois par jour
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Dose ajustée individuellement pendant 16 semaines
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Comparateur actif: gliclazide
80 mg de gliclazide une fois par jour (semaines 0 à 4), titré (ajusté individuellement) à la dose d'entretien (semaines 4 à 16).
La dose maximale est de 160 mg deux fois par jour
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Dose ajustée individuellement pendant 16 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Semaine 0, semaine 16
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Semaine 0, semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Semaine 0, semaine 16
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Semaine 0, semaine 16
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Modification de la glycémie plasmatique postprandiale (PPG) sur 2 heures au cours d'un repas standard
Délai: Semaine 0, semaine 16
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Un repas standard contient 100 g de glucides
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Semaine 0, semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant la cible de traitement de l'HbA1c inférieure ou égale à 6,5 %
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Modification des acides gras libres sériques à jeun (FFA) par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 16
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Semaine 0, semaine 16
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Modification des acides gras libres sériques postprandiaux (FFA) sur 2 heures au cours d'un repas standard
Délai: Semaine 0, semaine 16
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Semaine 0, semaine 16
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Modification de l'ASC0-180 de la concentration sérique d'insuline de l'IVGTT (test de tolérance au glucose intraveineux)
Délai: Au cours de trois heures à la semaine 0 et à la semaine 16
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Au cours de trois heures à la semaine 0 et à la semaine 16
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Modification de l'ASC0-180 de la concentration plasmatique de glucose d'IVGTT
Délai: Au cours de trois heures à la semaine 0 et à la semaine 16
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Au cours de trois heures à la semaine 0 et à la semaine 16
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie tous survenus sous traitement
Délai: Semaines 0-16
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Un épisode d'hypoglycémie a été défini comme émergeant du traitement si le début de l'épisode s'est produit le ou après le premier jour du produit à l'essai et au plus tard le dernier jour du produit à l'essai.
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Semaines 0-16
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Cholestérol
Délai: Semaine 0, semaine 16
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Le nombre de participants ayant un changement de cholestérol de "normal" à "anormal".
"Anormal" signifie qu'une valeur de cholestérol sanguin est en dehors de la plage normale.
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Semaine 0, semaine 16
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Changement de poids corporel
Délai: Semaine 0, semaine 16
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Semaine 0, semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2009
Première publication (Estimation)
1 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGEE-3783
- U1111-1111-9453 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .