瑞格列奈和格列齐特在未接受口服抗糖尿病药物治疗的中国 2 型糖尿病患者中的比较
2014年6月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项为期 16 周、多中心、随机、开放标签、平行组研究，旨在比较瑞格列奈单药疗法与格列齐特单药疗法在中国 2 型糖尿病初治受试者中的疗效和安全性
该试验在亚洲进行。
该临床试验的目的是在从未接受过口服抗糖尿病药物 (OAD) 治疗的中国 2 型糖尿病患者中，研究单独给予瑞格列奈与单独给予格列齐特相比的降血糖效果和安全性。
该研究还作为亚组研究调查了瑞格列奈对胰岛素分泌阶段的增强作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 口服抗糖尿病药物 (OAD) 初治（允许在本试验前 6 个月进行非系统性 OAD 治疗）
- 未接受过胰岛素治疗（允许在试验开始前每天使用胰岛素治疗少于 1 周）
- 天真的降脂剂
- 糖化血红蛋白：6.5-8.5%
- 空腹血糖：6.1-13.0 毫摩尔/升（110-234 毫克/分升）
- 身体质量指数 (BMI)：20-35 公斤/米^2
- 能够并愿意进行自我监测血糖 (SMPG)
- 能够并愿意每天吃三顿主餐
- 仅适用于将参加亚组研究的受试者：能够并愿意在额外就诊时执行并完成 IVGTT（静脉内葡萄糖耐量试验）
排除标准：
- 已知或怀疑对瑞格列奈、格列齐特或相关产品（例如磺胺类或其他磺酰脲类 (SUs)）或研究药物中的任何赋形剂过敏
- 以前参加过这项研究
- 在研究开始前 1 个月内参与另一种研究药物的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：瑞格列奈
1 mg 瑞格列奈，每天两次（第 0-4 周），滴定（单独调整）至维持剂量（第 4-16 周）。
最大剂量为 4 mg，每日 3 次
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单独调整剂量 16 周
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有源比较器：格列齐特
80 mg 格列齐特，每天一次（第 0-4 周），滴定（单独调整）至维持剂量（第 4-16 周）。
最大剂量为 160 毫克，每日两次
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单独调整剂量 16 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
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第 0 周、第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖的变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
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第 0 周、第 16 周
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标准餐后 2 小时餐后血浆葡萄糖 (PPG) 的变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
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一顿标准餐含有100克碳水化合物
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第 0 周、第 16 周
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达到 HbA1c 治疗目标的参与者百分比低于或等于 6.5%
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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与基线相比空腹血清游离脂肪酸 (FFA) 的变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
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第 0 周、第 16 周
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标准餐后 2 小时餐后血清游离脂肪酸 (FFA) 的变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
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第 0 周、第 16 周
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IVGTT（静脉葡萄糖耐量试验）血清胰岛素浓度的AUC0-180变化
大体时间：在第 0 周和第 16 周的三个小时内
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在第 0 周和第 16 周的三个小时内
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IVGTT血浆葡萄糖浓度的AUC0-180变化
大体时间：在第 0 周和第 16 周的三个小时内
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在第 0 周和第 16 周的三个小时内
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所有治疗紧急低血糖发作的次数
大体时间：第 0-16 周
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如果发作发生在试验产品的第一天或之后且不迟于试验产品的最后一天，则将低血糖发作定义为治疗紧急情况。
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第 0-16 周
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胆固醇
大体时间：第 0 周、第 16 周
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胆固醇从“正常”变为“异常”的参与者人数。
“异常”是指血胆固醇值超出正常范围。
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第 0 周、第 16 周
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体重变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
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第 0 周、第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月26日
首次发布 (估计)
2009年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月25日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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