Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie repaglinidu i gliklazydu u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nigdy nie otrzymywali doustnych leków przeciwcukrzycowych

25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

16-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie profili skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii repaglinidem w porównaniu z monoterapią gliklazydem u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy wcześniej nie otrzymywali leków przeciwcukrzycowych

Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie działania obniżającego poziom glukozy we krwi i profilu bezpieczeństwa samego repaglinidu w porównaniu z samym gliklazydem u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nigdy nie byli leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD). W badaniu tym zbadano również efekt wzmacniający repaglinidu na fazy wydzielania insuliny jako badanie podgrup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD) dotychczas nieleczone (dozwolone jest niesystematyczne leczenie OAD 6 miesięcy przed tym badaniem)
  • Nieleczeni insuliną (mniej niż 1 tydzień codziennego stosowania insuliny przed rozpoczęciem próby jest dozwolony)
  • Naiwny środek obniżający poziom lipidów
  • HbA1c: 6,5-8,5%
  • Glukoza na czczo: 6,1-13,0 mmol/l (110-234 mg/dl)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 20-35 kg/m^2
  • Być w stanie i chcieć samodzielnie monitorować stężenie glukozy w osoczu (SMPG)
  • Być w stanie i chcieć jeść 3 główne posiłki dziennie
  • Dotyczy tylko pacjentów, którzy będą uczestniczyć w badaniu podgrupy: Być w stanie i chcieć wykonać i ukończyć IVGTT (dożylny test obciążenia glukozą) podczas dodatkowych wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na repaglinid, gliklazyd lub produkty pokrewne (na przykład sulfonamid lub inne pochodne sulfonylomocznika) lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Udział w badaniu innego badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: repaglinid
1 mg repaglinidu dwa razy na dobę (tygodnie 0-4), dostosowywana indywidualnie do dawki podtrzymującej (tygodnie 4-16). Maksymalna dawka wynosi 4 mg trzy razy na dobę
Lek: repaglinid
Indywidualnie dopasowana dawka przez 16 tygodni
Aktywny komparator: gliklazyd
80 mg gliklazydu raz na dobę (tygodnie 0-4), dostosowywane indywidualnie do dawki podtrzymującej (tygodnie 4-16). Maksymalna dawka wynosi 160 mg dwa razy na dobę
Lek: gliklazyd
Indywidualnie dopasowana dawka przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Tydzień 0, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana 2-godzinnego poposiłkowego stężenia glukozy w osoczu (PPG) podczas standardowego posiłku
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Standardowy posiłek zawiera 100 g węglowodanów
Tydzień 0, tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających docelowy poziom HbA1c poniżej lub równy 6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Zmiana stężenia wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w surowicy na czczo od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana stężenia wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w surowicy w ciągu 2 godzin po standardowym posiłku
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana AUC0-180 stężenia insuliny w surowicy w IVGTT (dożylny test tolerancji glukozy)
Ramy czasowe: W ciągu trzech godzin w tygodniu 0 i tygodniu 16
W ciągu trzech godzin w tygodniu 0 i tygodniu 16
Zmiana AUC0-180 stężenia glukozy w osoczu IVGTT
Ramy czasowe: W ciągu trzech godzin w tygodniu 0 i tygodniu 16
W ciągu trzech godzin w tygodniu 0 i tygodniu 16
Liczba wszystkich nagłych epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tygodnie 0-16
Epizod hipoglikemii definiowano jako pojawiający się w trakcie leczenia, jeśli początek epizodu miał miejsce pierwszego dnia badania produktu lub później i nie później niż ostatniego dnia produktu badania.
Tygodnie 0-16
Cholesterol
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana poziomu cholesterolu z „normalnego” na „nieprawidłowy”. „Nieprawidłowy” oznacza, że ​​wartość cholesterolu we krwi jest poza normalnym zakresem.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Tydzień 0, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGEE-3783
  • U1111-1111-9453 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na repaglinid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj