高用量化学療法および自家幹細胞移植後、および/またはゲムシタビン、ビノレルビン、ビンブラスチンベースの治療後に進行した再発/難治性ホジキンリンパ腫患者におけるRAD001の研究。
2016年4月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
再発性/難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたRAD001の非盲検単群第II相試験
この研究では、大量化学療法および自家幹細胞移植後、および/またはゲムシタビン、ビノレルビン、ビンブラスチンベースの治療後に進行した難治性または再発性のホジキンリンパ腫患者におけるRAD001を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California at Los Angeles UCLS School of Medicine
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- MD Anderson Cancer Center - Orlando
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University Med School
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Robert H. Lurie Comp Cancer
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute Karmanos-1
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester Mayo Lymphoma Group
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr StudyCoordinator:CLBH589B2201
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Med Ctr
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center Duke University Medical Ctr
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- University of Tennessee Cancer Institute Univ Tennessee Cancer
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center Clinical Science Center - H4
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -大量化学療法および自家幹細胞移植後、および/またはゲムシタビン、ビノレルビン、またはビンブラスチンベースの治療後に進行した古典的ホジキンリンパ腫の病歴のある患者
- PETおよびCTスキャン（またはMRI）によって確認された、2.0cm以上の測定可能な疾患部位が少なくとも1か所ある患者
- 適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能を有する患者（検査値によって確認される）
- 空腹時血清コレステロール ≤300 mg/dL または ≤ 7.75 mmol/L かつ空腹時トリグリセリド ≤ 2.5 x ULN の患者
除外基準:
- mTOR阻害剤による以前の治療歴
- 過去の同種幹細胞移植
- -治験治療開始後4週間以内の化学療法、モノクローナル抗体療法、大手術、または他の治験薬による治療
- -研究参加後3年以内の別の悪性腫瘍（適切に治療された非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く）
- この研究への参加に影響を与える可能性のある重篤な病状および/または管理されていない病状
- 妊娠中または授乳中の女性患者。研究期間中および最後の研究治療後8週間、適切な避妊を希望しない患者 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RAD001
-古典的ホジキンリンパ腫（結節性硬化症、混合細胞性、リンパ球豊富、リンパ球減少）の病歴があり、AHSCTによる大量化学療法（適格な場合）および/またはゲムシタビンによる治療後に疾患が進行した患者。ビノレルビンまたはビンブラスチンを含むレジメンがこの研究に登録されました。 すべての患者は、1日用量のエベロリムス10 mg（5 mg錠2錠）を割り当てられ、サイクル1の1日目（来院2）から疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または何らかの症状で研究が中止されるまで継続的に経口自己投与されました。他の理由。 治療サイクルは 28 日間でした。 |
エベロリムス (RAD001) 10 mg (5 mg 錠剤 2 錠) を 1 日 1 回経口投与し、水疱に詰めます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者による評価に基づく全体的な奏効率（ORR）
時間枠：スクリーニング時およびサイクル 3 から開始して疾患の進行、許容できない毒性、死亡またはその他の理由による研究の中止による治療終了まで 3 か月ごと
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ORR: 8 サイクルで全体的な疾患反応が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) であった患者の割合 CR: すべての指標リンパ節および節外病変の完全な正常化: すべてのリンパ節およびリンパ節腫瘤の正常なサイズへの放射線学的退縮すべての病変の完全な消失 PR: すべての指標となる節および節外病変の SPD が少なくとも 50% 減少 治療前に FDG-avid または PET 陽性: 以前に関与していた部位で 1 つ以上の PET 陽性。少なくとも 50% の増加ベースライン以降に記録されたすべての指標病変の直径の積の最小合計を基準として、すべての指標節および節外病変の SPD で計算します。
病変 FDG-avid リンパ腫または治療前に PET 陽性の場合は PET 陽性。
不明 (UNK): 進行が記録されておらず、1 つ以上の指標病変が評価されていない、または放射線学的評価時にベースラインとは異なる方法を使用して評価されている。
各周期は 28 日でした。
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スクリーニング時およびサイクル 3 から開始して疾患の進行、許容できない毒性、死亡またはその他の理由による研究の中止による治療終了まで 3 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプランマイヤー推定による全体応答までの時間 (TTR)
時間枠：サイクル 3 から始まり、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、またはその他の理由による研究の中止による治療終了まで 3 か月ごと
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全体的な反応までの時間は、治療の最初の日からCRまたはPRの最初に記録された反応の日までの時間として定義されました。
全体的な反応までの時間は、最良の全体的な反応が CR または PR である患者に適用されます。
脱落した患者、または反応（CR または PR）がなかった患者は、最後に適切な腫瘍評価を行った日に打ち切りとして扱われます。
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サイクル 3 から始まり、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、またはその他の理由による研究の中止による治療終了まで 3 か月ごと
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全体的な奏効期間 (DoR)
時間枠：サイクル 3 から始まり、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、またはその他の理由による研究の中止による治療終了まで 3 か月ごと
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全体的な奏効期間は、最初に記録された奏効（CR または PR）の日から、何らかの原因または新しい抗腫瘍療法の開始による最初に記録された疾患の進行または死亡の日まで計算されました。
これは、全体的な最良の反応が CR または PR である患者にのみ適用されます。
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サイクル 3 から始まり、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、またはその他の理由による研究の中止による治療終了まで 3 か月ごと
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：サイクル 3 から始まり、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、またはその他の理由による研究の中止による治療終了まで 3 か月ごと
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疾患制御率は、CR、PR、または安定した疾患（SD）の最良の全体的な反応を示した患者の割合として定義されました。
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サイクル 3 から始まり、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、またはその他の理由による研究の中止による治療終了まで 3 か月ごと
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疾病管理期間
時間枠：サイクル 3 から始まり、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、またはその他の理由による研究の中止による治療終了まで 3 か月ごと
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全奏効期間（CR/PR）は、最良の全奏効が CR または PR であった患者にのみ適用されました。
全体的な奏効期間は、CR または PR の奏効が最初に記録された日から、何らかの原因または新しい抗腫瘍療法の開始による最初に記録された疾患の進行または死亡の日まで計算されました。
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サイクル 3 から始まり、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、またはその他の理由による研究の中止による治療終了まで 3 か月ごと
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カプラン・マイヤー推定による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：サイクル 3 から始まり、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、またはその他の理由による研究の中止による治療終了まで 3 か月ごと
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無増悪生存期間（PFS）は、治療の最初の日から、何らかの原因または新しい抗腫瘍療法の開始による最初に記録された疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されました。
PFS のイベントは、何らかの原因または新しい抗腫瘍療法の開始のいずれか最初に発生したことによる、文書化された疾患の進行または死亡として定義されました。
周期 = 28 日。
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サイクル 3 から始まり、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、またはその他の理由による研究の中止による治療終了まで 3 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRAD001NUS65
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