Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RAD001 hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkin-lymfom, der er udviklet efter højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation og/eller efter gemcitabin- eller vinorelbin- eller vinblastin-baseret behandling.

18. april 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, enkeltarms fase II-studie af RAD001 hos patienter med recidiverende/refraktær klassisk Hodgkin-lymfom

Denne undersøgelse vil vurdere RAD001 hos patienter med refraktær eller recidiverende Hodgkin-lymfom, som er udviklet efter højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation og/eller efter gemcitabin- eller vinorelbin- eller vinblastin-baseret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLS School of Medicine
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University Med School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Robert H. Lurie Comp Cancer
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos-1
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Lymphoma Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr StudyCoordinator:CLBH589B2201
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute Univ Tennessee Cancer
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center Clinical Science Center - H4
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en historie med klassisk Hodgkins lymfom, der er udviklet efter højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation og/eller efter gemcitabin- eller vinorelbin- eller vinblastin-baseret behandling
  • Patienter med mindst ét ​​sted for målbar sygdom, der måler ≥ 2,0 cm bekræftet ved PET og CT-scanning (eller MR)
  • Patienter med tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion (bekræftet af laboratorieværdier)
  • Patienter med fastende serumkolesterol ≤300 mg/dL ELLER ≤7,75 mmol/L OG fastende triglycerider ≤ 2,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med mTOR-hæmmere
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation
  • Kemoterapi, monoklonal antistofterapi, større operation eller behandling med andre forsøgslægemidler inden for 4 uger efter start af studiebehandlingen
  • En anden malignitet inden for 3 år efter undersøgelsens start (undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, der kan påvirke deltagelse i denne undersøgelse
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer; patienter, der ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og i 8 uger efter den sidste undersøgelsesbehandling. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAD001

Patienter med en anamnese med klassisk Hodgkin-lymfom (dvs. nodulær sklerosering, blandet cellularitet, lymfocyt-rige, lymfocyt-depleterede), hvis sygdom var udviklet efter at have modtaget højdosis kemoterapi med AHSCT (hvis kvalificeret) og/eller efter behandling med en gemcitabin- eller vinorelbin- eller vinblastinholdigt regime, blev inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter blev tildelt en daglig dosis everolimus 10 mg (to 5 mg tabletter), selvadministreret oralt og kontinuerligt fra cyklus 1 dag 1 (besøg 2) indtil progression af sygdom, uacceptabel toksicitet, død eller afbrydelse af undersøgelsen for evt. anden grund.

En behandlingscyklus bestod af 28 dage.
Medicin: Everolimus (RAD001)
Everolimus (RAD001) 10 mg (to 5 mg tabletter) givet oralt én gang dagligt og pakket i blister.
Andre navne:
  • RAD001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) Baseret på undersøgelsers vurderinger
Tidsramme: ved screening og hver tredje måned begyndende ved cyklus 3 indtil afslutningen af ​​behandlingen på grund af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller afbrydelse af undersøgelsen af ​​enhver anden årsag
ORR: % af patienter, hvis overordnede sygdomsrespons var et komplet respons (CR) eller et partielt respons (PR) i 8 cyklusser CR: Fuldstændig normalisering af alle indeksnodale og ekstranodale læsioner: Radiologisk regression til normal størrelse af alle lymfeknuder og nodalmasser & fuldstændig forsvinden af ​​alle læsioner PR: Mindst et 50 % fald i SPD for alle indeksnodale og ekstranodale læsioner FDG-avid eller PET positive før terapi: en eller flere PET positive på tidligere involveret sted. Mindst en 50 % stigning i SPD for alle indeksnodale og ekstranodale læsioner, idet der tages som reference den mindste sum af produktet af diametrene af alle indekslæsioner registreret ved eller efter baseline. Læsioner PET-positive, hvis FDG-avid lymfom eller PET-positiv før behandling. Ukendt (UNK): Progression ikke dokumenteret & en eller flere af indekslæsionerne ikke vurderet eller vurderet ved hjælp af en anden metode end baseline på tidspunktet for den radiologiske evaluering. Hver cyklus var på 28 dage.
ved screening og hver tredje måned begyndende ved cyklus 3 indtil afslutningen af ​​behandlingen på grund af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller afbrydelse af undersøgelsen af ​​enhver anden årsag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til samlet respons (TTR) Per Kaplan-Meier Estimat
Tidsramme: Hver tredje måned begyndende ved cyklus 3 indtil afslutningen af ​​behandlingen på grund af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller afbrydelse af undersøgelsen af ​​enhver anden årsag
Tid til overordnet respons blev defineret som tiden fra den første behandlingsdato til datoen for første dokumenterede respons på CR eller PR. Tid til overordnet respons anvendes på patienter, hvis bedste samlede respons er CR eller PR. Patienter, der dropper ud eller ikke har haft et respons (CR eller PR), vil blive behandlet som censureret på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
Hver tredje måned begyndende ved cyklus 3 indtil afslutningen af ​​behandlingen på grund af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller afbrydelse af undersøgelsen af ​​enhver anden årsag
Varighed af samlet respons (DoR)
Tidsramme: Hver tredje måned begyndende ved cyklus 3 indtil afslutningen af ​​behandlingen på grund af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller afbrydelse af undersøgelsen af ​​enhver anden årsag
Varigheden af ​​det overordnede respons blev beregnet fra datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død som følge af enhver årsag eller start af en ny antineoplastisk behandling. Dette gælder kun for patienter, hvis bedste overordnede respons er CR eller PR.
Hver tredje måned begyndende ved cyklus 3 indtil afslutningen af ​​behandlingen på grund af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller afbrydelse af undersøgelsen af ​​enhver anden årsag
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Hver tredje måned begyndende ved cyklus 3 indtil afslutningen af ​​behandlingen på grund af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller afbrydelse af undersøgelsen af ​​enhver anden årsag
Sygdomskontrolfrekvensen blev defineret som procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD).
Hver tredje måned begyndende ved cyklus 3 indtil afslutningen af ​​behandlingen på grund af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller afbrydelse af undersøgelsen af ​​enhver anden årsag
Varighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Hver tredje måned begyndende ved cyklus 3 indtil afslutningen af ​​behandlingen på grund af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller afbrydelse af undersøgelsen af ​​enhver anden årsag
Varigheden af ​​samlet respons (CR/PR) blev kun anvendt på patienter, hvis bedste samlede respons var CR eller PR. Varigheden af ​​det overordnede respons blev beregnet fra datoen for det første dokumenterede respons af CR eller PR til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død som følge af enhver årsag eller start af en ny antineoplastisk behandling.
Hver tredje måned begyndende ved cyklus 3 indtil afslutningen af ​​behandlingen på grund af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller afbrydelse af undersøgelsen af ​​enhver anden årsag
Progressionsfri overlevelse (PFS) af Kaplan-Meier Estimate
Tidsramme: Hver tredje måned begyndende ved cyklus 3 indtil afslutningen af ​​behandlingen på grund af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller afbrydelse af undersøgelsen af ​​enhver anden årsag
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra den første behandlingsdato til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død som følge af enhver årsag eller start af en ny antineoplastisk behandling. En hændelse for PFS blev defineret som en dokumenteret sygdomsprogression eller død som følge af enhver årsag eller start af en ny antineoplastisk behandling, alt efter hvad der indtrådte først. Cyklus = 28 dage.
Hver tredje måned begyndende ved cyklus 3 indtil afslutningen af ​​behandlingen på grund af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller afbrydelse af undersøgelsen af ​​enhver anden årsag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (Skøn)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001NUS65

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Everolimus (RAD001)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner