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Estudio de RAD001 en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario que ha progresado después de dosis altas de quimioterapia y trasplante autólogo de células madre y/o después de un tratamiento basado en gemcitabina, vinorelbina o vinblastina.

18 de abril de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase II de etiqueta abierta, de un solo brazo de RAD001 en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída/refractario

Este estudio evaluará RAD001 en pacientes con linfoma de Hodgkin refractario o recidivante que haya progresado después de una dosis alta de quimioterapia y un trasplante autólogo de células madre y/o después de un tratamiento basado en gemcitabina, vinorelbina o vinblastina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLS School of Medicine
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University Med School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Robert H. Lurie Comp Cancer
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos-1
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Lymphoma Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr StudyCoordinator:CLBH589B2201
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute Univ Tennessee Cancer
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center Clinical Science Center - H4
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con antecedentes de linfoma de Hodgkin clásico que ha progresado después de altas dosis de quimioterapia y trasplante autólogo de células madre y/o después de un tratamiento basado en gemcitabina, vinorelbina o vinblastina
  • Pacientes con al menos un sitio de enfermedad medible que mide ≥ 2,0 cm confirmado por PET y CT Scan (o MRI)
  • Pacientes con función medular, hepática y renal adecuada (confirmado por valores de laboratorio)
  • Pacientes con colesterol sérico en ayunas ≤300 mg/dL O ≤7,75 mmol/L Y triglicéridos en ayunas ≤ 2,5 x LSN

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con inhibidores de mTOR
  • Trasplante alogénico previo de células madre
  • Quimioterapia, terapia con anticuerpos monoclonales, cirugía mayor o tratamiento con otros medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Otra neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores al ingreso al estudio (excepto el cáncer de piel no melanoma y el carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente)
  • Afecciones médicas graves y/o no controladas que podrían afectar la participación en este estudio
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando; Pacientes que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante las 8 semanas posteriores al último tratamiento del estudio. Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RAD001

Pacientes con antecedentes de linfoma de Hodgkin clásico (es decir, esclerosante nodular, celularidad mixta, rico en linfocitos, con depleción de linfocitos) cuya enfermedad progresó después de recibir quimioterapia en dosis altas con AHSCT (si es elegible) y/o después de la terapia con gemcitabina- o un régimen que contiene vinorelbina o vinblastina, se inscribieron en este estudio. Todos los pacientes fueron asignados a una dosis diaria de everolimus de 10 mg (dos comprimidos de 5 mg), autoadministrados por vía oral y de forma continua desde el Día 1 del Ciclo 1 (Visita 2) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o interrupción del estudio por cualquier causa. otra razon.

Un ciclo de tratamiento constaba de 28 días.
Droga: Everolimus (RAD001)
Everolimus (RAD001) 10 mg (dos tabletas de 5 mg) administrados por vía oral una vez al día y envasados ​​en ampollas.
Otros nombres:
  • RAD001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) basada en las evaluaciones del investigador
Periodo de tiempo: en la selección y cada tres meses a partir del ciclo 3 hasta el final del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o interrupción del estudio por cualquier otra razón
ORR: % de pacientes cuya respuesta general a la enfermedad fue una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) en 8 ciclos RC: Normalización completa de todas las lesiones ganglionares y extraganglionares índice: Regresión radiológica al tamaño normal de todos los ganglios linfáticos y masas ganglionares y desaparición completa de todas las lesiones PR: al menos una disminución del 50 % en la SPD de todas las lesiones ganglionares índice y extraganglionares FDG-ávida o PET positiva antes de la terapia: una o más PET positivas en el sitio previamente afectado. Al menos un 50 % de aumento en el SPD de todas las lesiones ganglionares y extraganglionares índice, tomando como referencia la suma más pequeña del producto de los diámetros de todas las lesiones índice registradas al inicio o después. Lesiones PET positivas si linfoma ávido de FDG o PET positivas antes de la terapia. Desconocido (UNK): Progresión no documentada y una o más de las lesiones índice no evaluadas o evaluadas utilizando un método diferente al inicial en el momento de la evaluación radiológica. Cada ciclo fue de 28 días.
en la selección y cada tres meses a partir del ciclo 3 hasta el final del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o interrupción del estudio por cualquier otra razón

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la respuesta general (TTR) según la estimación de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Cada tres meses a partir del Ciclo 3 hasta el final del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o interrupción del estudio por cualquier otro motivo
El tiempo hasta la respuesta general se definió como el tiempo desde la primera fecha de tratamiento hasta la fecha de la primera respuesta documentada de RC o PR. El tiempo hasta la respuesta general se aplica a los pacientes cuya mejor respuesta general es RC o PR. Los pacientes que abandonaron o no tuvieron una respuesta (CR o PR) serán tratados como censurados en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
Cada tres meses a partir del Ciclo 3 hasta el final del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o interrupción del estudio por cualquier otro motivo
Duración de la respuesta general (DoR)
Periodo de tiempo: Cada tres meses a partir del Ciclo 3 hasta el final del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o interrupción del estudio por cualquier otro motivo
La duración de la respuesta global se calculó desde la fecha de la primera respuesta documentada (RC o PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa o inicio de una nueva terapia antineoplásica. Esto solo se aplica a los pacientes cuya mejor respuesta general es RC o PR.
Cada tres meses a partir del Ciclo 3 hasta el final del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o interrupción del estudio por cualquier otro motivo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Cada tres meses a partir del Ciclo 3 hasta el final del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o interrupción del estudio por cualquier otro motivo
La tasa de control de la enfermedad se definió como el porcentaje de pacientes con mejor respuesta global de RC, PR o enfermedad estable (SD).
Cada tres meses a partir del Ciclo 3 hasta el final del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o interrupción del estudio por cualquier otro motivo
Duración del control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cada tres meses a partir del Ciclo 3 hasta el final del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o interrupción del estudio por cualquier otro motivo
La duración de la respuesta global (RC/PR) se aplicó solo a los pacientes cuya mejor respuesta global fue CR o PR. La duración de la respuesta global se calculó desde la fecha de la primera respuesta documentada de RC o PR hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa o inicio de una nueva terapia antineoplásica.
Cada tres meses a partir del Ciclo 3 hasta el final del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o interrupción del estudio por cualquier otro motivo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la estimación de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Cada tres meses a partir del Ciclo 3 hasta el final del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o interrupción del estudio por cualquier otro motivo
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la primera fecha de tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa o inicio de una nueva terapia antineoplásica. Un evento de SLP se definió como la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa o el comienzo de una nueva terapia antineoplásica, lo que ocurriera primero. Ciclo = 28 días.
Cada tres meses a partir del Ciclo 3 hasta el final del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o interrupción del estudio por cualquier otro motivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001NUS65

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma de Hodgkin

Ensayos clínicos sobre Everolimus (RAD001)

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