Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAD001-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen Hodgkin-lymfooma, joka on edennyt suuriannoksisen kemoterapian ja autologisten kantasolujen siirron jälkeen ja/tai gemsitabiini- tai vinorelbiini- tai vinblastiinipohjaisen hoidon jälkeen.

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin yksihaarainen faasi II -tutkimus RAD001:stä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan RAD001 potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut Hodgkin-lymfooma, joka on edennyt suuriannoksisen kemoterapian ja autologisten kantasolujen siirron ja/tai gemsitabiini- tai vinorelbiini- tai vinblastiinipohjaisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLS School of Medicine
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University Med School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Robert H. Lurie Comp Cancer
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos-1
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Lymphoma Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr StudyCoordinator:CLBH589B2201
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute Univ Tennessee Cancer
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center Clinical Science Center - H4
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut klassinen Hodgkinin lymfooma, joka on edennyt suuriannoksisen kemoterapian ja autologisen kantasolusiirron jälkeen ja/tai gemsitabiini- tai vinorelbiini- tai vinblastiinipohjaisen hoidon jälkeen
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta, jonka mitat ovat ≥ 2,0 cm, jotka on vahvistettu PET- ja CT-skannauksella (tai MRI:llä)
  • Potilaat, joilla on riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta (vahvistettu laboratorioarvoilla)
  • Potilaat, joiden seerumin paastokolesteroli on ≤300 mg/dl TAI ≤7,75 mmol/L JA paastotriglyseridit ≤ 2,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito mTOR-estäjillä
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
  • Kemoterapia, monoklonaalinen vasta-ainehoito, suuri leikkaus tai hoito muilla tutkimuslääkkeillä 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Toinen pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Vaikeat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen osallistumiseen
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät; potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Muita tutkimussuunnitelman mukaisia ​​sisällyttämis-/poissulkemiskriteereitä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RAD001

Potilaat, joilla on ollut klassinen Hodgkin-lymfooma (eli nodulaarinen skleroosi, sekasoluisuus, runsaasti lymfosyyttejä, lymfosyyttivajaus), joiden sairaus oli edennyt suuriannoksisen AHSCT-kemoterapian (jos kelvollinen) ja/tai gemsitabiinihoidon jälkeen. tai vinorelbiiniä tai vinblastiinia sisältävä hoito-ohjelma, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Kaikille potilaille määrättiin päivittäinen everolimuusiannos 10 mg (kaksi 5 mg:n tablettia), joka annettiin itselleen suun kautta ja jatkuvasti syklin 1 päivästä 1 (käynti 2) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen. muu syy.

Hoitosykli koostui 28 päivästä.
Lääke: Everolimuusi (RAD001)
Everolimuusi (RAD001) 10 mg (kaksi 5 mg:n tablettia) suun kautta kerran vuorokaudessa ja pakattuna läpipainopakkauksiin.
Muut nimet:
  • RAD001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) perustuu tutkijan arvioihin
Aikaikkuna: seulonnassa ja kolmen kuukauden välein syklistä 3 alkaen hoidon loppuun asti sairauden etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, kuoleman tai tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi jostain muusta syystä
ORR: % potilaista, joiden sairauden kokonaisvaste oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) 8 syklissä CR: Kaikkien indeksisolmukkeiden ja ekstranodaalisten leesioiden täydellinen normalisoituminen: Radiologinen regressio kaikkien imusolmukkeiden ja solmukkeiden massojen normaalikokoon & kaikkien leesioiden täydellinen häviäminen PR: Vähintään 50 %:n lasku SPD:ssä kaikissa indeksisolmukkeiden ja ekstranodaalisissa leesioissa FDG-avid tai PET-positiivinen ennen hoitoa: yksi tai useampi PET-positiivinen aiemmin hoidetussa paikassa. Vähintään 50 %:n lisäys kaikkien indeksisolmukkeiden ja ekstranodaalisten leesioiden SPD:ssä, ottaen viitteeksi kaikkien indeksivaurioiden halkaisijoiden tulon pienin summa, joka on tallennettu perusviivalla tai sen jälkeen. Leesiot PET-positiiviset, jos FDG-avid-lymfooma tai PET-positiivinen ennen hoitoa. Tuntematon (UNK): Etenemistä ei ole dokumentoitu ja yhtä tai useampaa indeksivauriota ei ole arvioitu tai arvioitu käyttämällä eri menetelmää kuin lähtötaso radiologisen arvioinnin aikaan. Jokainen kierto oli 28 päivää.
seulonnassa ja kolmen kuukauden välein syklistä 3 alkaen hoidon loppuun asti sairauden etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, kuoleman tai tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi jostain muusta syystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kokonaisvastaukseen (TTR) Kaplan-Meierin arvion mukaan
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi alkaen syklistä 3 hoidon loppuun asti taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, kuoleman tai tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi jostain muusta syystä
Aika kokonaisvasteeseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään. Aikaa kokonaisvasteeseen sovelletaan potilaisiin, joiden paras kokonaisvaste on CR tai PR. Potilaat, jotka keskeyttävät tai eivät saaneet vastetta (CR tai PR), käsitellään sensuroituina viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Joka kolmas kuukausi alkaen syklistä 3 hoidon loppuun asti taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, kuoleman tai tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi jostain muusta syystä
Kokonaisvasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi alkaen syklistä 3 hoidon loppuun asti taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, kuoleman tai tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi jostain muusta syystä
Kokonaisvasteen kesto laskettiin ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä tai uuden antineoplastisen hoidon aloittamisesta johtuvaan kuolemaan. Tämä koskee vain potilaita, joiden paras kokonaisvaste on CR tai PR.
Joka kolmas kuukausi alkaen syklistä 3 hoidon loppuun asti taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, kuoleman tai tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi jostain muusta syystä
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi alkaen syklistä 3 hoidon loppuun asti taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, kuoleman tai tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi jostain muusta syystä
Taudin hallintaprosentti määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD).
Joka kolmas kuukausi alkaen syklistä 3 hoidon loppuun asti taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, kuoleman tai tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi jostain muusta syystä
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi alkaen syklistä 3 hoidon loppuun asti taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, kuoleman tai tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi jostain muusta syystä
Kokonaisvasteen kestoa (CR/PR) sovellettiin vain potilaille, joiden paras kokonaisvaste oli CR tai PR. Kokonaisvasteen kesto laskettiin ensimmäisen dokumentoidun CR- tai PR-vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä tai uuden antineoplastisen hoidon aloittamisesta johtuvaan kuolemaan.
Joka kolmas kuukausi alkaen syklistä 3 hoidon loppuun asti taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, kuoleman tai tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi jostain muusta syystä
Progression Free Survival (PFS), Kaplan-Meier Estimate
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi alkaen syklistä 3 hoidon loppuun asti taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, kuoleman tai tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi jostain muusta syystä
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tai uuden antineoplastisen hoidon aloittamisesta. PFS-tapahtuma määriteltiin dokumentoiduksi taudin etenemiseksi tai kuolemaksi, joka johtui mistä tahansa syystä tai uuden antineoplastisen hoidon alkamisesta, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Jakso = 28 päivää.
Joka kolmas kuukausi alkaen syklistä 3 hoidon loppuun asti taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, kuoleman tai tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi jostain muusta syystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001NUS65

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa