이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고용량 화학요법 및 자가 줄기 세포 이식 후 및/또는 젬시타빈 또는 비노렐빈 또는 빈블라스틴 기반 치료 후 진행된 재발성/불응성 호지킨 림프종 환자에 대한 RAD001 연구.

2016년 4월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

재발성/불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자를 대상으로 한 RAD001의 개방 표지, 단일군 II상 연구

이 연구는 고용량 화학요법 및 자가 줄기 세포 이식 및/또는 젬시타빈 또는 비노렐빈 또는 빈블라스틴 기반 치료 후 진행된 불응성 또는 재발성 호지킨 림프종 환자에서 RAD001을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLS School of Medicine
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University Med School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Robert H. Lurie Comp Cancer
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos-1
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Lymphoma Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr StudyCoordinator:CLBH589B2201
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute Univ Tennessee Cancer
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center Clinical Science Center - H4
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고용량 화학요법 및 자가 줄기 세포 이식 후 및/또는 젬시타빈 또는 비노렐빈 또는 빈블라스틴 기반 치료 후 진행된 고전적 호지킨 림프종 병력이 있는 환자
  • PET 및 CT 스캔(또는 MRI)으로 확인된 2.0cm 이상의 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있는 환자
  • 골수, 간, 신장 기능이 정상인 환자(검사실 수치로 확인)
  • 공복 혈청 콜레스테롤 ≤300mg/dL 또는 ≤7.75mmol/L 및 공복 트리글리세라이드 ≤ 2.5 x ULN인 환자

제외 기준:

  • mTOR 억제제를 사용한 이전 치료
  • 이전 동종 줄기 세포 이식
  • 화학 요법, 단클론 항체 요법, 주요 수술 또는 연구 치료 시작 4주 이내에 다른 연구 약물로 치료
  • 연구 시작 3년 이내의 또 다른 악성 종양(적절하게 치료된 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암 제외)
  • 본 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용하고자 하지 않는 환자 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RAD001

고전적 Hodgkin 림프종(즉, 결절성 경화증, 혼합 세포질, 림프구 풍부, 림프구 고갈)의 병력이 있고 AHSCT(자격이 있는 경우)로 고용량 화학 요법을 받은 후 및/또는 젬시타빈 요법 후에 질병이 진행된 환자 또는 비노렐빈 또는 빈블라스틴 함유 요법이 이 연구에 등록되었습니다. 모든 환자는 주기 1 1일(방문 2)부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 연구 중단 시까지 지속적으로 경구로 자가 투여되는 에베로리무스 10mg(5mg 정제 2개)의 일일 용량에 할당되었습니다. 다른 이유.

치료 주기는 28일로 구성되었습니다.
의약품: 에베로리무스(RAD001)
Everolimus(RAD001) 10mg(5mg 정제 2개)을 1일 1회 경구 투여하고 물집에 포장합니다.
다른 이름들:
  • RAD001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자에 의한 평가에 기초한 전체 반응률(ORR)
기간: 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 이유로 인한 연구 중단으로 인해 치료가 끝날 때까지 3주기에서 시작하여 스크리닝 시 및 매 3개월마다
ORR: 8주기에서 전체 질병 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 환자의 % CR: 모든 지표 결절 및 결절외 병변의 완전 정상화: 모든 림프절 및 결절 종괴의 정상 크기로의 방사선학적 퇴행 & 모든 병변의 완전한 소실 PR: 치료 전 FDG-avid 또는 PET 양성인 모든 지표 결절 및 림프절외 병변의 SPD에서 최소 50% 감소: 이전 침범 부위에서 하나 이상의 PET 양성. 최소 50% 증가 모든 지표 결절 및 결절외 병변의 SPD에서 기준선 또는 그 이후에 기록된 모든 지표 병변의 직경 곱의 최소 합계를 기준으로 합니다. 치료 전 FDG-열성 림프종 또는 PET 양성인 경우 병변 PET 양성. 알 수 없음(UNK): 문서화되지 않은 진행 및 하나 이상의 지표 병변이 평가되지 않았거나 방사선학적 평가 시 기준선과 다른 방법을 사용하여 평가되었습니다. 각 주기는 28일이었다.
질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 이유로 인한 연구 중단으로 인해 치료가 끝날 때까지 3주기에서 시작하여 스크리닝 시 및 매 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kaplan-Meier 추정치에 따른 전체 응답 시간(TTR)
기간: 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 이유로 인한 연구 중단으로 인해 치료가 끝날 때까지 주기 3에서 시작하여 3개월마다
전체 반응까지의 시간은 치료 첫 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 번째 기록된 반응 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 전체 반응까지의 시간은 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR인 환자에게 적용됩니다. 탈락했거나 반응(CR 또는 PR)이 없는 환자는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 중도절단된 것으로 취급됩니다.
질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 이유로 인한 연구 중단으로 인해 치료가 끝날 때까지 주기 3에서 시작하여 3개월마다
전체 대응 기간(DoR)
기간: 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 이유로 인한 연구 중단으로 인해 치료가 끝날 때까지 주기 3에서 시작하여 3개월마다
전체 반응 기간은 첫 번째 문서화된 반응 날짜(CR 또는 PR)부터 모든 원인 또는 새로운 항신생물 요법의 시작으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지 계산되었습니다. 이것은 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR인 환자에게만 적용됩니다.
질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 이유로 인한 연구 중단으로 인해 치료가 끝날 때까지 주기 3에서 시작하여 3개월마다
질병 통제율(DCR)
기간: 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 이유로 인한 연구 중단으로 인해 치료가 끝날 때까지 주기 3에서 시작하여 3개월마다
질병 통제율은 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의되었습니다.
질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 이유로 인한 연구 중단으로 인해 치료가 끝날 때까지 주기 3에서 시작하여 3개월마다
질병 통제 기간
기간: 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 이유로 인한 연구 중단으로 인해 치료가 끝날 때까지 주기 3에서 시작하여 3개월마다
전체 반응 기간(CR/PR)은 가장 좋은 전체 반응이 CR 또는 PR인 환자에게만 적용되었습니다. 전체 반응 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 모든 원인 또는 새로운 항신생물 요법의 시작으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 날짜까지 계산되었습니다.
질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 이유로 인한 연구 중단으로 인해 치료가 끝날 때까지 주기 3에서 시작하여 3개월마다
Kaplan-Meier Estimate에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 이유로 인한 연구 중단으로 인해 치료가 끝날 때까지 주기 3에서 시작하여 3개월마다
무진행 생존(PFS)은 첫 번째 치료 날짜부터 모든 원인 또는 새로운 항신생물 요법의 시작으로 인해 처음 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 무진행생존(PFS) 사건은 새로운 항신생물 요법의 시작 또는 원인으로 인한 문서화된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것으로 정의되었습니다. 주기 = 28일.
질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 이유로 인한 연구 중단으로 인해 치료가 끝날 때까지 주기 3에서 시작하여 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001NUS65

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

호지킨 림프종에 대한 임상 시험

에베로리무스(RAD001)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다