Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av RAD001 hos patienter med recidiverande/refraktärt Hodgkin-lymfom som har utvecklats efter högdoskemoterapi och autolog stamcellstransplantation och/eller efter gemcitabin- eller vinorelbin- eller vinblastin-baserad behandling.

18 april 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen, enarmad fas II-studie av RAD001 hos patienter med återfall/refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom

Denna studie kommer att bedöma RAD001 hos patienter med refraktärt eller recidiverande Hodgkin-lymfom som har utvecklats efter högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation och/eller efter gemcitabin- eller vinorelbin- eller vinblastin-baserad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLS School of Medicine
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University Med School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Robert H. Lurie Comp Cancer
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos-1
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Lymphoma Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr StudyCoordinator:CLBH589B2201
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute Univ Tennessee Cancer
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center Clinical Science Center - H4
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en historia av klassiskt Hodgkins lymfom som har utvecklats efter högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation och/eller efter gemcitabin- eller vinorelbin- eller vinblastin-baserad behandling
  • Patienter med minst ett ställe för mätbar sjukdom som mäter ≥ 2,0 cm bekräftat med PET och CT-skanning (eller MRT)
  • Patienter med adekvat benmärg, lever och njurfunktion (bekräftat av laboratorievärden)
  • Patienter med fastekolesterol ≤300 mg/dL ELLER ≤7,75 mmol/L OCH fastande triglycerider ≤ 2,5 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med mTOR-hämmare
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation
  • Kemoterapi, monoklonal antikroppsbehandling, större operation eller behandling med andra prövningsläkemedel inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling
  • En annan malignitet inom 3 år efter studiestart (förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan påverka deltagandet i denna studie
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar; patienter som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel under studien och i 8 veckor efter den senaste studiebehandlingen. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RAD001

Patienter med en historia av klassiskt Hodgkin-lymfom (dvs nodulär sklerosering, blandad celluläritet, lymfocytrik, lymfocytutarm) vars sjukdom hade fortskridit efter att ha fått högdoskemoterapi med AHSCT (om lämpligt) och/eller efter behandling med en gemcitabin- eller vinorelbin- eller vinblastininnehållande kurer, inkluderades i denna studie. Alla patienter tilldelades en daglig dos av everolimus 10 mg (två 5 mg tabletter), självadministrerad oralt och kontinuerligt från cykel 1 dag 1 (besök 2) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, dödsfall eller avbrytande av studien för någon annan orsak.

En behandlingscykel bestod av 28 dagar.
Läkemedel: Everolimus (RAD001)
Everolimus (RAD001) 10 mg (två 5 mg tabletter) ges oralt en gång dagligen och förpackade i blister.
Andra namn:
  • RAD001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) Baserat på utredarens bedömningar
Tidsram: vid screening och var tredje månad med början vid cykel 3 till slutet av behandlingen på grund av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller avbrytande av studien av någon annan anledning
ORR: % av patienter vars totala sjukdomssvar var ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) i 8 cykler CR: Fullständig normalisering av alla indexnodala och extranodala lesioner: Radiologisk regression till normal storlek av alla lymfkörtlar och nodalmassor & fullständigt försvinnande av alla lesioner PR: Minst 50 % minskning av SPD för alla indexnodala och extranodala lesioner FDG-avid eller PET-positiva före terapi: en eller flera PET-positiva vid tidigare involverade ställen. Minst en 50 % ökning i SPD för alla indexnodala och extranodala lesioner, med den minsta summan av produkten av diametrarna för alla indexlesioner som registrerats vid eller efter baslinjen som referens. Lesioner PET-positiva om FDG-avid lymfom eller PET-positiv före behandling. Okänd (UNK): Progression inte dokumenterad och en eller flera av indexlesionerna har inte bedömts eller bedömts med en annan metod än baslinjen vid tidpunkten för den radiologiska utvärderingen. Varje cykel var 28 dagar.
vid screening och var tredje månad med början vid cykel 3 till slutet av behandlingen på grund av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller avbrytande av studien av någon annan anledning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till övergripande svar (TTR) Per Kaplan-Meier uppskattning
Tidsram: Var tredje månad med början från cykel 3 tills behandlingen avslutas på grund av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller avbrytande av studien av någon annan anledning
Tid till totalt svar definierades som tiden från det första behandlingsdatumet till datumet för det första dokumenterade svaret på CR eller PR. Tid till övergripande svar tillämpas på patienter vars bästa övergripande svar är CR eller PR. Patienter som hoppar av eller som inte fått något svar (CR eller PR) kommer att behandlas som censurerade vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen.
Var tredje månad med början från cykel 3 tills behandlingen avslutas på grund av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller avbrytande av studien av någon annan anledning
Duration of Total Response (DoR)
Tidsram: Var tredje månad med början från cykel 3 tills behandlingen avslutas på grund av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller avbrytande av studien av någon annan anledning
Varaktigheten av det totala svaret beräknades från datumet för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak eller start av en ny antineoplastisk behandling. Detta gäller endast patienter vars bästa övergripande svar är CR eller PR.
Var tredje månad med början från cykel 3 tills behandlingen avslutas på grund av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller avbrytande av studien av någon annan anledning
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Var tredje månad med början från cykel 3 tills behandlingen avslutas på grund av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller avbrytande av studien av någon annan anledning
Sjukdomskontrollfrekvensen definierades som andelen patienter med bästa totala svar på CR, PR eller stabil sjukdom (SD).
Var tredje månad med början från cykel 3 tills behandlingen avslutas på grund av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller avbrytande av studien av någon annan anledning
Varaktighet av sjukdomskontroll
Tidsram: Var tredje månad med början från cykel 3 tills behandlingen avslutas på grund av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller avbrytande av studien av någon annan anledning
Varaktigheten av det totala svaret (CR/PR) tillämpades endast på patienter vars bästa totala svar var CR eller PR. Varaktigheten av det totala svaret beräknades från datumet för det första dokumenterade svaret av CR eller PR till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak eller start av en ny antineoplastisk behandling.
Var tredje månad med början från cykel 3 tills behandlingen avslutas på grund av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller avbrytande av studien av någon annan anledning
Progressionsfri överlevnad (PFS) av Kaplan-Meier Estimate
Tidsram: Var tredje månad med början från cykel 3 tills behandlingen avslutas på grund av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller avbrytande av studien av någon annan anledning
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från det första behandlingsdatumet till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak eller start av en ny antineoplastisk behandling. En händelse för PFS definierades som en dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak eller början av en ny antineoplastisk behandling, beroende på vilket som inträffade först. Cykel = 28 dagar.
Var tredje månad med början från cykel 3 tills behandlingen avslutas på grund av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller avbrytande av studien av någon annan anledning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2009

Första postat (Uppskatta)

1 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001NUS65

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera