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Studie zu RAD001 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom, das nach einer Hochdosis-Chemotherapie und einer autologen Stammzelltransplantation und/oder nach einer Behandlung auf Gemcitabin-, Vinorelbin- oder Vinblastin-Basis fortgeschritten ist.

18. April 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie zu RAD001 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom

In dieser Studie wird RAD001 bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Hodgkin-Lymphom untersucht, das nach einer hochdosierten Chemotherapie und einer autologen Stammzelltransplantation und/oder nach einer Behandlung auf Gemcitabin-, Vinorelbin- oder Vinblastin-Basis fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLS School of Medicine
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University Med School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Robert H. Lurie Comp Cancer
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos-1
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Lymphoma Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr StudyCoordinator:CLBH589B2201
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute Univ Tennessee Cancer
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center Clinical Science Center - H4
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem klassischen Hodgkin-Lymphom in der Vorgeschichte, das nach einer Hochdosis-Chemotherapie und einer autologen Stammzelltransplantation und/oder nach einer Behandlung auf Gemcitabin-, Vinorelbin- oder Vinblastin-Basis fortgeschritten ist
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Erkrankungsstelle von ≥ 2,0 cm, bestätigt durch PET und CT-Scan (oder MRT)
  • Patienten mit ausreichender Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion (bestätigt durch Laborwerte)
  • Patienten mit Nüchtern-Serumcholesterin ≤ 300 mg/dl ODER ≤ 7,75 mmol/L UND Nüchtern-Triglyceriden ≤ 2,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit mTOR-Inhibitoren
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Chemotherapie, monoklonale Antikörpertherapie, größere Operation oder Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Ein weiterer bösartiger Tumor innerhalb von 3 Jahren nach Studienbeginn (außer ausreichend behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • Schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnten
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen; Patienten, die nicht bereit sind, während der Studie und für 8 Wochen nach der letzten Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAD001

Patienten mit einem klassischen Hodgkin-Lymphom in der Vorgeschichte (d. h. noduläre Sklerosierung, gemischtzellige Struktur, lymphozytenreich, lymphozytenarm), deren Erkrankung nach einer Hochdosis-Chemotherapie mit AHSCT (falls geeignet) und/oder nach einer Therapie mit einem Gemcitabin-Medikament fortgeschritten war. oder einer Vinorelbin- oder Vinblastin-haltigen Therapie, wurden in diese Studie aufgenommen. Alle Patienten erhielten eine tägliche Dosis von 10 mg Everolimus (zwei 5-mg-Tabletten), die sie sich selbst oral und kontinuierlich vom ersten Tag des Zyklus 1 (Besuch 2) bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Tod oder dem Abbruch der Studie verabreichten anderer Grund.

Ein Behandlungszyklus umfasste 28 Tage.
Arzneimittel: Everolimus (RAD001)
Everolimus (RAD001) 10 mg (zwei 5-mg-Tabletten), einmal täglich oral verabreicht und in Blisterpackungen verpackt.
Andere Namen:
  • RAD001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf den Einschätzungen des Prüfarztes
Zeitfenster: beim Screening und alle drei Monate ab Zyklus 3 bis zum Ende der Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Abbruch der Studie aus anderen Gründen
ORR: % der Patienten, deren Gesamtansprechen auf die Krankheit in 8 Zyklen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) war. CR: Vollständige Normalisierung aller Indexknoten- und extranodalen Läsionen: Radiologische Regression zur normalen Größe aller Lymphknoten und Knotenmassen & vollständiges Verschwinden aller Läsionen PR: Mindestens 50 %ige Abnahme der SPD aller Indexknoten- und extranodalen Läsionen. FDG-avid oder PET-positiv vor der Therapie: ein oder mehrere PET-Positive an zuvor betroffener Stelle. Mindestens 50 % Anstieg im SPD aller Indexknoten- und Extranodalläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe des Produkts der Durchmesser aller Indexläsionen verwendet wird, die zu oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden. Läsionen PET-positiv, wenn FDG-avides Lymphom oder PET-positiv vor der Therapie. Unbekannt (UNK): Progression nicht dokumentiert und eine oder mehrere der Indexläsionen wurden zum Zeitpunkt der radiologischen Beurteilung nicht oder mit einer anderen Methode als dem Ausgangswert beurteilt. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
beim Screening und alle drei Monate ab Zyklus 3 bis zum Ende der Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Abbruch der Studie aus anderen Gründen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Gesamtreaktion (TTR) gemäß Kaplan-Meier-Schätzung
Zeitfenster: Alle drei Monate ab Zyklus 3 bis zum Ende der Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Abbruch der Studie aus einem anderen Grund
Die Zeit bis zum Gesamtansprechen wurde als die Zeit vom ersten Behandlungsdatum bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens auf CR oder PR definiert. Die Zeit bis zur Gesamtreaktion wird auf Patienten angewendet, deren beste Gesamtreaktion CR oder PR ist. Patienten, die die Studie abbrechen oder keine Reaktion zeigten (CR oder PR), werden zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung als zensiert behandelt.
Alle drei Monate ab Zyklus 3 bis zum Ende der Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Abbruch der Studie aus einem anderen Grund
Dauer der Gesamtreaktion (DoR)
Zeitfenster: Alle drei Monate ab Zyklus 3 bis zum Ende der Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Abbruch der Studie aus einem anderen Grund
Die Dauer des Gesamtansprechens wurde vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache oder dem Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie berechnet. Dies gilt nur für Patienten, deren bestes Gesamtansprechen CR oder PR ist.
Alle drei Monate ab Zyklus 3 bis zum Ende der Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Abbruch der Studie aus einem anderen Grund
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Alle drei Monate ab Zyklus 3 bis zum Ende der Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Abbruch der Studie aus einem anderen Grund
Die Krankheitskontrollrate wurde als Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) definiert.
Alle drei Monate ab Zyklus 3 bis zum Ende der Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Abbruch der Studie aus einem anderen Grund
Dauer der Krankheitsbekämpfung
Zeitfenster: Alle drei Monate ab Zyklus 3 bis zum Ende der Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Abbruch der Studie aus einem anderen Grund
Die Dauer des Gesamtansprechens (CR/PR) wurde nur auf Patienten angewendet, deren bestes Gesamtansprechen CR oder PR war. Die Dauer des Gesamtansprechens wurde vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion von CR oder PR bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache oder dem Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie berechnet.
Alle drei Monate ab Zyklus 3 bis zum Ende der Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Abbruch der Studie aus einem anderen Grund
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Kaplan-Meier-Schätzung
Zeitfenster: Alle drei Monate ab Zyklus 3 bis zum Ende der Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Abbruch der Studie aus einem anderen Grund
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom ersten Behandlungsdatum bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie. Ein PFS-Ereignis wurde als dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache oder Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Zyklus = 28 Tage.
Alle drei Monate ab Zyklus 3 bis zum Ende der Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Abbruch der Studie aus einem anderen Grund

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001NUS65

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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