Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RAD001 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой Ходжкина, которая прогрессировала после высокодозной химиотерапии и аутологичной трансплантации стволовых клеток и/или после лечения на основе гемцитабина, винорелбина или винбластина.

18 апреля 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое моноблочное исследование II фазы RAD001 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной классической лимфомой Ходжкина

В этом исследовании будет оцениваться RAD001 у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей лимфомой Ходжкина, которая прогрессировала после высокодозной химиотерапии и трансплантации аутологичных стволовых клеток и/или после лечения на основе гемцитабина, винорелбина или винбластина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLS School of Medicine
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University Med School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Robert H. Lurie Comp Cancer
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos-1
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Lymphoma Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr StudyCoordinator:CLBH589B2201
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute Univ Tennessee Cancer
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center Clinical Science Center - H4
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с классической лимфомой Ходжкина в анамнезе, которая прогрессировала после высокодозной химиотерапии и аутологичной трансплантации стволовых клеток и/или после лечения на основе гемцитабина, винорелбина или винбластина.
  • Пациенты с хотя бы одним измеримым очагом заболевания размером ≥ 2,0 см, подтвержденным ПЭТ и КТ (или МРТ)
  • Пациенты с адекватной функцией костного мозга, печени и почек (подтвержденной лабораторными показателями)
  • Пациенты с уровнем холестерина в сыворотке натощак ≤300 мг/дл ИЛИ ≤7,75 ммоль/л И уровнем триглицеридов натощак ≤2,5 x ВГН

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ингибиторами mTOR
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток
  • Химиотерапия, терапия моноклональными антителами, обширное хирургическое вмешательство или лечение другими исследуемыми препаратами в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.
  • Другое злокачественное новообразование в течение 3 лет после включения в исследование (за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки)
  • Тяжелые и/или неконтролируемые заболевания, которые могут повлиять на участие в этом исследовании.
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью; пациенты, которые не желают использовать адекватный контроль над рождаемостью во время исследования и в течение 8 недель после последнего исследуемого лечения Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RAD001

Пациенты с классической лимфомой Ходжкина в анамнезе (т. е. с узловатой склерозирующей, смешанноклеточной, богатой лимфоцитами, обедненной лимфоцитами), чье заболевание прогрессировало после высокодозной химиотерапии с помощью АТГСК (при наличии соответствующих показаний) и/или после терапии гемцитабином. или винорелбин- или винбластин-содержащие режимы, были включены в это исследование. Всем пациентам была назначена суточная доза эверолимуса 10 мг (две таблетки по 5 мг), принимаемая самостоятельно перорально и непрерывно, начиная с 1-го дня цикла 1 (посещение 2) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или прекращения участия в исследовании по любой причине. другая причина.

Цикл лечения составил 28 дней.
Лекарство: Эверолимус (RAD001)
Эверолимус (RAD001) 10 мг (две таблетки по 5 мг) перорально один раз в день, упакованные в блистеры.
Другие имена:
  • RAD001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО) на основе оценок исследователя
Временное ограничение: при скрининге и каждые три месяца, начиная с цикла 3, до конца лечения в связи с прогрессированием заболевания, неприемлемой токсичностью, смертью или прекращением участия в исследовании по любой другой причине
ORR: % пациентов, у которых общий ответ на заболевание был полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) за 8 циклов CR: Полная нормализация всех индексных узловых и экстранодальных поражений: Рентгенологическая регрессия до нормального размера всех лимфатических узлов и узловых образований и полное исчезновение всех поражений PR: по крайней мере, 50% снижение SPD всех индексных узловых и экстранодальных поражений ФДГ-зависимый или ПЭТ-положительный до терапии: один или несколько ПЭТ-положительных результатов в ранее пораженном участке. Увеличение по крайней мере на 50 % в SPD всех индексных узловых и экстранодальных поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму произведения диаметров всех индексных поражений, зарегистрированных на исходном уровне или после него. Поражения ПЭТ-положительны, если FDG-зависимая лимфома или ПЭТ-положительны до терапии. Неизвестно (UNK): Прогрессирование не задокументировано, и одно или несколько исходных поражений не оценены или оценены с использованием метода, отличного от исходного, во время рентгенологического исследования. Каждый цикл составлял 28 дней.
при скрининге и каждые три месяца, начиная с цикла 3, до конца лечения в связи с прогрессированием заболевания, неприемлемой токсичностью, смертью или прекращением участия в исследовании по любой другой причине

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до полного ответа (TTR) по оценке Каплана-Мейера
Временное ограничение: Каждые три месяца, начиная с 3-го цикла, до окончания лечения в связи с прогрессированием заболевания, неприемлемой токсичностью, смертью или прекращением участия в исследовании по любой другой причине.
Время до общего ответа определяли как время от первой даты лечения до даты первого задокументированного ответа CR или PR. Время до общего ответа применяется к пациентам, у которых лучшим общим ответом является CR или PR. Пациенты, которые выбыли из исследования или не дали ответа (CR или PR), будут рассматриваться как подвергнутые цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли.
Каждые три месяца, начиная с 3-го цикла, до окончания лечения в связи с прогрессированием заболевания, неприемлемой токсичностью, смертью или прекращением участия в исследовании по любой другой причине.
Продолжительность общего ответа (DoR)
Временное ограничение: Каждые три месяца, начиная с 3-го цикла, до окончания лечения в связи с прогрессированием заболевания, неприемлемой токсичностью, смертью или прекращением участия в исследовании по любой другой причине.
Продолжительность общего ответа рассчитывали от даты первого задокументированного ответа (CR или PR) до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине или начала новой противоопухолевой терапии. Это относится только к пациентам, у которых наилучший общий ответ — CR или PR.
Каждые три месяца, начиная с 3-го цикла, до окончания лечения в связи с прогрессированием заболевания, неприемлемой токсичностью, смертью или прекращением участия в исследовании по любой другой причине.
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Каждые три месяца, начиная с 3-го цикла, до окончания лечения в связи с прогрессированием заболевания, неприемлемой токсичностью, смертью или прекращением участия в исследовании по любой другой причине.
Уровень контроля заболевания определяли как процент пациентов с лучшим общим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD).
Каждые три месяца, начиная с 3-го цикла, до окончания лечения в связи с прогрессированием заболевания, неприемлемой токсичностью, смертью или прекращением участия в исследовании по любой другой причине.
Продолжительность контроля заболеваний
Временное ограничение: Каждые три месяца, начиная с 3-го цикла, до окончания лечения в связи с прогрессированием заболевания, неприемлемой токсичностью, смертью или прекращением участия в исследовании по любой другой причине.
Продолжительность общего ответа (ПО/ПО) применялась только к пациентам, у которых наилучший общий ответ был ПО или ПО. Продолжительность общего ответа рассчитывали от даты первого задокументированного ответа CR или PR до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине или начала новой противоопухолевой терапии.
Каждые три месяца, начиная с 3-го цикла, до окончания лечения в связи с прогрессированием заболевания, неприемлемой токсичностью, смертью или прекращением участия в исследовании по любой другой причине.
Выживание без прогрессии (PFS) по оценке Каплана-Мейера
Временное ограничение: Каждые три месяца, начиная с 3-го цикла, до окончания лечения в связи с прогрессированием заболевания, неприемлемой токсичностью, смертью или прекращением участия в исследовании по любой другой причине.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от первой даты лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти из-за любой причины или начала новой противоопухолевой терапии. Событие для PFS было определено как документированное прогрессирование заболевания или смерть из-за любой причины или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше. Цикл = 28 дней.
Каждые три месяца, начиная с 3-го цикла, до окончания лечения в связи с прогрессированием заболевания, неприемлемой токсичностью, смертью или прекращением участия в исследовании по любой другой причине.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001NUS65

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться