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Studio di RAD001 in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario che è progredito dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe e/o dopo trattamento a base di gemcitabina o vinorelbina o vinblastina.

18 aprile 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II in aperto a braccio singolo su RAD001 in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario

Questo studio valuterà RAD001 in pazienti con linfoma di Hodgkin refrattario o recidivato che è progredito dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe e/o dopo trattamento a base di gemcitabina o vinorelbina o vinblastina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLS School of Medicine
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University Med School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Robert H. Lurie Comp Cancer
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos-1
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Lymphoma Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr StudyCoordinator:CLBH589B2201
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute Univ Tennessee Cancer
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center Clinical Science Center - H4
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una storia di linfoma di Hodgkin classico che è progredito dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali e/o dopo trattamento a base di gemcitabina o vinorelbina o vinblastina
  • Pazienti con almeno un sito di malattia misurabile che misura ≥ 2,0 cm confermato da PET e TAC (o MRI)
  • Pazienti con funzionalità midollare, epatica e renale adeguata (confermata da valori di laboratorio)
  • Pazienti con colesterolo sierico a digiuno ≤300 mg/dL O ≤7,75 mmol/L E trigliceridi a digiuno ≤ 2,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori di mTOR
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Chemioterapia, terapia con anticorpi monoclonali, chirurgia maggiore o trattamento con altri farmaci sperimentali entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Un altro tumore maligno entro 3 anni dall'ingresso nello studio (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato e del carcinoma in situ della cervice)
  • Condizioni mediche gravi e/o incontrollate che potrebbero influenzare la partecipazione a questo studio
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento; pazienti che non sono disposte a utilizzare un controllo delle nascite adeguato durante lo studio e per 8 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAD001

Pazienti con una storia di linfoma di Hodgkin classico (ossia, nodulare sclerosante, a cellularità mista, ricco di linfociti, depleto di linfociti) la cui malattia era progredita dopo aver ricevuto chemioterapia ad alte dosi con AHSCT (se ammissibile) e/o dopo terapia con gemcitabina- o regime contenente vinorelbina o vinblastina, sono stati arruolati in questo studio. Tutti i pazienti sono stati assegnati a una dose giornaliera di everolimus 10 mg (due compresse da 5 mg), autosomministrato per via orale e in modo continuo dal Giorno 1 del Ciclo 1 (Visita 2) fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o interruzione dello studio per qualsiasi un'altra ragione.

Un ciclo di trattamento consisteva in 28 giorni.
Droga: Everolimo (RAD001)
Everolimus (RAD001) 10 mg (due compresse da 5 mg) somministrato per via orale una volta al giorno e confezionato in blister.
Altri nomi:
  • RAD001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) basato sulle valutazioni dello sperimentatore
Lasso di tempo: allo screening e ogni tre mesi a partire dal ciclo 3 fino alla fine del trattamento a causa di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte o interruzione dallo studio per qualsiasi altro motivo
ORR: % di pazienti la cui risposta complessiva alla malattia è stata una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in 8 cicli CR: completa normalizzazione di tutte le lesioni linfonodali ed extranodali: regressione radiologica alla dimensione normale di tutti i linfonodi e le masse linfonodali e scomparsa completa di tutte le lesioni PR: almeno una riduzione del 50% nell'SPD di tutte le lesioni linfonodali indice ed extranodali FDG-avid o PET positive prima della terapia: una o più PET positive nel sito precedentemente coinvolto. Almeno un aumento del 50% nell'SPD di tutte le lesioni indice nodali ed extranodali, prendendo come riferimento la più piccola somma del prodotto dei diametri di tutte le lesioni indice registrate al basale o dopo. Lesioni PET positivo se linfoma avido di FDG o PET positivo prima della terapia. Sconosciuto (UNK): progressione non documentata e una o più delle lesioni indice non valutate o valutate utilizzando un metodo diverso rispetto al basale al momento della valutazione radiologica. Ogni ciclo era di 28 giorni.
allo screening e ogni tre mesi a partire dal ciclo 3 fino alla fine del trattamento a causa di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte o interruzione dallo studio per qualsiasi altro motivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla risposta complessiva (TTR) secondo la stima di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Ogni tre mesi a partire dal Ciclo 3 fino alla fine del trattamento a causa di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o interruzione dello studio per qualsiasi altro motivo
Il tempo alla risposta globale è stato definito come il tempo dalla prima data di trattamento alla data della prima risposta documentata di CR o PR. Il tempo alla risposta globale viene applicato ai pazienti la cui migliore risposta globale è CR o PR. I pazienti che abbandonano o non hanno avuto una risposta (CR o PR) saranno trattati come censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
Ogni tre mesi a partire dal Ciclo 3 fino alla fine del trattamento a causa di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o interruzione dello studio per qualsiasi altro motivo
Durata della risposta complessiva (DoR)
Lasso di tempo: Ogni tre mesi a partire dal Ciclo 3 fino alla fine del trattamento a causa di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o interruzione dello studio per qualsiasi altro motivo
La durata della risposta globale è stata calcolata dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa o all'inizio di una nuova terapia antineoplastica. Questo vale solo per i pazienti la cui migliore risposta complessiva è CR o PR.
Ogni tre mesi a partire dal Ciclo 3 fino alla fine del trattamento a causa di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o interruzione dello studio per qualsiasi altro motivo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Ogni tre mesi a partire dal Ciclo 3 fino alla fine del trattamento a causa di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o interruzione dello studio per qualsiasi altro motivo
Il tasso di controllo della malattia è stato definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD).
Ogni tre mesi a partire dal Ciclo 3 fino alla fine del trattamento a causa di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o interruzione dello studio per qualsiasi altro motivo
Durata del controllo delle malattie
Lasso di tempo: Ogni tre mesi a partire dal Ciclo 3 fino alla fine del trattamento a causa di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o interruzione dello studio per qualsiasi altro motivo
La durata della risposta complessiva (CR/PR) è stata applicata solo ai pazienti la cui migliore risposta complessiva era CR o PR. La durata della risposta complessiva è stata calcolata dalla data della prima risposta documentata di CR o PR alla data della prima progressione documentata della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa o all'inizio di una nuova terapia antineoplastica.
Ogni tre mesi a partire dal Ciclo 3 fino alla fine del trattamento a causa di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o interruzione dello studio per qualsiasi altro motivo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la stima di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Ogni tre mesi a partire dal Ciclo 3 fino alla fine del trattamento a causa di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o interruzione dello studio per qualsiasi altro motivo
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla prima data di trattamento alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa o inizio di una nuova terapia antineoplastica. Un evento per la PFS è stato definito come una progressione documentata della malattia o un decesso dovuto a qualsiasi causa o all'inizio di una nuova terapia antineoplastica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Ciclo = 28 giorni.
Ogni tre mesi a partire dal Ciclo 3 fino alla fine del trattamento a causa di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o interruzione dello studio per qualsiasi altro motivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001NUS65

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin

Prove cliniche su Everolimo (RAD001)

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