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Estudo de RAD001 em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante/refratário que progrediu após quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco e/ou após tratamento à base de gencitabina ou vinorelbina ou vinblastina.

18 de abril de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um Estudo de Fase II de Braço Único e Aberto de RAD001 em Pacientes com Linfoma de Hodgkin Clássico Recidivante/Refratário

Este estudo avaliará o RAD001 em pacientes com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivante que progrediu após quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco e/ou após tratamento à base de gencitabina ou vinorelbina ou vinblastina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLS School of Medicine
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University Med School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Robert H. Lurie Comp Cancer
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos-1
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Lymphoma Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr StudyCoordinator:CLBH589B2201
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute Univ Tennessee Cancer
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center Clinical Science Center - H4
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com história de linfoma de Hodgkin clássico que progrediu após quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco e/ou após tratamento à base de gencitabina, vinorelbina ou vinblastina
  • Pacientes com pelo menos um local mensurável da doença medindo ≥ 2,0 cm confirmado por PET e tomografia computadorizada (ou ressonância magnética)
  • Pacientes com função adequada da medula óssea, hepática e renal (confirmada por valores laboratoriais)
  • Pacientes com colesterol sérico em jejum ≤300 mg/dL OU ≤7,75 mmol/L E triglicerídeos em jejum ≤ 2,5 x LSN

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com inibidores de mTOR
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco
  • Quimioterapia, terapia com anticorpos monoclonais, cirurgia de grande porte ou tratamento com outros medicamentos em investigação dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo
  • Outra malignidade dentro de 3 anos da entrada no estudo (exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado e carcinoma in situ do colo do útero)
  • Condições médicas graves e/ou não controladas que podem afetar a participação neste estudo
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando; pacientes que não desejam usar controle de natalidade adequado durante o estudo e por 8 semanas após o último tratamento do estudo Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RAD001

Pacientes com história de linfoma de Hodgkin clássico (isto é, esclerose nodular, celularidade mista, rico em linfócitos, depleção de linfócitos) cuja doença progrediu após receber quimioterapia de alta dose com AHSCT (se elegível) e/ou após terapia com gemcitabina- ou regime contendo vinorelbina ou vinblastina, foram incluídos neste estudo. Todos os pacientes receberam uma dose diária de everolimo 10 mg (dois comprimidos de 5 mg), autoadministrado por via oral e continuamente do Ciclo 1 Dia 1 (Visita 2) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação do estudo por qualquer Outra razão.

Um ciclo de tratamento consistia em 28 dias.
Medicamento: Everolimo (RAD001)
Everolimus (RAD001) 10 mg (dois comprimidos de 5 mg) administrados por via oral uma vez ao dia e embalados em blisters.
Outros nomes:
  • RAD001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) com base nas avaliações do investigador
Prazo: na triagem e a cada três meses começando no ciclo 3 até o final do tratamento devido à progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação do estudo por qualquer outro motivo
ORR: % de pacientes cuja resposta geral à doença foi uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) em 8 ciclos CR: Normalização completa de todas as lesões nodais e extranodais: Regressão radiológica ao tamanho normal de todos os linfonodos e massas nodais e desaparecimento completo de todas as lesões PR: Pelo menos uma diminuição de 50% no SPD de todas as lesões nodais e extranodais índice FDG-avid ou PET positivo antes da terapia: um ou mais PET positivos no local previamente envolvido. Pelo menos um aumento de 50% no SPD de todas as lesões nodais e extranodais, tomando como referência a menor soma do produto dos diâmetros de todas as lesões indexadas registradas na linha de base ou após. Lesões PET positivo se linfoma ávido por FDG ou PET positivo antes da terapia. Desconhecido (UNK): Progressão não documentada e uma ou mais das lesões índice não avaliadas ou avaliadas usando um método diferente da linha de base no momento da avaliação radiológica. Cada ciclo foi de 28 dias.
na triagem e a cada três meses começando no ciclo 3 até o final do tratamento devido à progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação do estudo por qualquer outro motivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resposta geral (TTR) por estimativa de Kaplan-Meier
Prazo: A cada três meses, começando no Ciclo 3 até o final do tratamento devido à progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação do estudo por qualquer outro motivo
O tempo para resposta geral foi definido como o tempo desde a primeira data de tratamento até a data da primeira resposta documentada de CR ou PR. O tempo para resposta geral é aplicado a pacientes cuja melhor resposta geral é CR ou PR. Os pacientes que abandonaram ou não tiveram uma resposta (CR ou PR) serão tratados como censurados na data da última avaliação adequada do tumor.
A cada três meses, começando no Ciclo 3 até o final do tratamento devido à progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação do estudo por qualquer outro motivo
Duração da resposta geral (DoR)
Prazo: A cada três meses, começando no Ciclo 3 até o final do tratamento devido à progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação do estudo por qualquer outro motivo
A duração da resposta geral foi calculada a partir da data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa ou início de uma nova terapia antineoplásica. Isso se aplica apenas a pacientes cuja melhor resposta geral é CR ou PR.
A cada três meses, começando no Ciclo 3 até o final do tratamento devido à progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação do estudo por qualquer outro motivo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: A cada três meses, começando no Ciclo 3 até o final do tratamento devido à progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação do estudo por qualquer outro motivo
A taxa de controle da doença foi definida como a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta global de CR, PR ou doença estável (SD).
A cada três meses, começando no Ciclo 3 até o final do tratamento devido à progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação do estudo por qualquer outro motivo
Duração do Controle da Doença
Prazo: A cada três meses, começando no Ciclo 3 até o final do tratamento devido à progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação do estudo por qualquer outro motivo
A duração da resposta geral (CR/PR) foi aplicada apenas aos pacientes cuja melhor resposta geral foi CR ou PR. A duração da resposta geral foi calculada a partir da data da primeira resposta documentada de CR ou PR até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa ou início de uma nova terapia antineoplásica.
A cada três meses, começando no Ciclo 3 até o final do tratamento devido à progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação do estudo por qualquer outro motivo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por estimativa de Kaplan-Meier
Prazo: A cada três meses, começando no Ciclo 3 até o final do tratamento devido à progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação do estudo por qualquer outro motivo
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a primeira data de tratamento até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa ou início de uma nova terapia antineoplásica. Um evento para PFS foi definido como uma progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa ou início de uma nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro. Ciclo = 28 dias.
A cada três meses, começando no Ciclo 3 até o final do tratamento devido à progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação do estudo por qualquer outro motivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001NUS65

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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