Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av RAD001 hos pasienter med residiverende/refraktær Hodgkin-lymfom som har utviklet seg etter høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon og/eller etter gemcitabin- eller vinorelbin- eller vinblastinbasert behandling.

18. april 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, enkeltarms fase II-studie av RAD001 hos pasienter med residiverende/refraktært klassisk Hodgkin-lymfom

Denne studien vil vurdere RAD001 hos pasienter med refraktært eller residiverende Hodgkin-lymfom som har utviklet seg etter høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon og/eller etter gemcitabin- eller vinorelbin- eller vinblastin-basert behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLS School of Medicine
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University Med School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Robert H. Lurie Comp Cancer
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos-1
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Lymphoma Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr StudyCoordinator:CLBH589B2201
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute Univ Tennessee Cancer
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center Clinical Science Center - H4
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en historie med klassisk Hodgkins lymfom som har utviklet seg etter høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon og/eller etter gemcitabin- eller vinorelbin- eller vinblastin-basert behandling
  • Pasienter med minst ett sted for målbar sykdom som måler ≥ 2,0 cm bekreftet med PET og CT-skanning (eller MR)
  • Pasienter med tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon (bekreftet av laboratorieverdier)
  • Pasienter med fastende serumkolesterol ≤300 mg/dL ELLER ≤7,75 mmol/L OG fastende triglyserider ≤ 2,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med mTOR-hemmere
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Kjemoterapi, monoklonal antistoffbehandling, større kirurgi eller behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling
  • En annen malignitet innen 3 år etter studiestart (unntatt tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen)
  • Alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som kan påvirke deltakelse i denne studien
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer; pasienter som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studien og i 8 uker etter siste studiebehandling. Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RAD001

Pasienter med en historie med klassisk Hodgkin-lymfom (dvs. nodulær sklerosering, blandet cellularitet, lymfocyttrik, lymfocyttfattig) hvis sykdom hadde progrediert etter å ha mottatt høydose kjemoterapi med AHSCT (hvis egnet) og/eller etter behandling med en gemcitabin- eller vinorelbin- eller vinblastinholdig regime, ble inkludert i denne studien. Alle pasienter ble tildelt en daglig dose everolimus 10 mg (to 5 mg tabletter), selvadministrert oralt og kontinuerlig fra syklus 1 dag 1 (besøk 2) til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller seponering fra studien for evt. annen grunn.

En behandlingssyklus bestod av 28 dager.
Legemiddel: Everolimus (RAD001)
Everolimus (RAD001) 10 mg (to 5 mg tabletter) gitt oralt én gang daglig og pakket i blisterpakninger.
Andre navn:
  • RAD001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) Basert på vurderingene fra etterforskeren
Tidsramme: ved screening og hver tredje måned fra syklus 3 til slutten av behandlingen på grunn av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller seponering av studien av andre grunner
ORR: % av pasienter hvis totale sykdomsrespons var en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) i 8 sykluser CR: Fullstendig normalisering av alle indeksnodale og ekstranodale lesjoner: Radiologisk regresjon til normal størrelse av alle lymfeknuter og nodalmasser & fullstendig forsvinning av alle lesjoner PR: Minst 50 % reduksjon i SPD for alle indeksnodale og ekstranodale lesjoner FDG-avid eller PET-positive før terapi: en eller flere PET-positive på tidligere involvert sted. Minst en 50 % økning i SPD for alle indeksnodale og ekstranodale lesjoner, med den minste summen av produktet av diametrene til alle indekslesjoner registrert ved eller etter baseline som referanse. Lesjoner PET-positive hvis FDG-avid lymfom eller PET-positive før behandling. Ukjent (UNK): Progresjon ikke dokumentert og en eller flere av indekslesjonene ikke vurdert eller vurdert ved bruk av en annen metode enn baseline på tidspunktet for radiologisk evaluering. Hver syklus var på 28 dager.
ved screening og hver tredje måned fra syklus 3 til slutten av behandlingen på grunn av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller seponering av studien av andre grunner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til samlet respons (TTR) Per Kaplan-Meier Estimat
Tidsramme: Hver tredje måned fra syklus 3 til slutten av behandlingen på grunn av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller seponering av studien av annen grunn
Tid til generell respons ble definert som tiden fra første behandlingsdato til datoen for første dokumenterte respons på CR eller PR. Tid til total respons brukes på pasienter hvis beste generelle respons er CR eller PR. Pasienter som dropper ut eller ikke har fått respons (CR eller PR) vil bli behandlet som sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering.
Hver tredje måned fra syklus 3 til slutten av behandlingen på grunn av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller seponering av studien av annen grunn
Varighet av samlet respons (DoR)
Tidsramme: Hver tredje måned fra syklus 3 til slutten av behandlingen på grunn av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller seponering av studien av annen grunn
Varigheten av total respons ble beregnet fra datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller start av en ny antineoplastisk behandling. Dette gjelder kun pasienter hvis beste generelle respons er CR eller PR.
Hver tredje måned fra syklus 3 til slutten av behandlingen på grunn av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller seponering av studien av annen grunn
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Hver tredje måned fra syklus 3 til slutten av behandlingen på grunn av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller seponering av studien av annen grunn
Sykdomskontrollraten ble definert som prosentandelen av pasienter med best total respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD).
Hver tredje måned fra syklus 3 til slutten av behandlingen på grunn av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller seponering av studien av annen grunn
Varighet av sykdomskontroll
Tidsramme: Hver tredje måned fra syklus 3 til slutten av behandlingen på grunn av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller seponering av studien av annen grunn
Varigheten av total respons (CR/PR) ble kun brukt på pasienter hvis beste totale respons var CR eller PR. Varigheten av den totale responsen ble beregnet fra datoen for den første dokumenterte responsen av CR eller PR til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller start av en ny antineoplastisk behandling.
Hver tredje måned fra syklus 3 til slutten av behandlingen på grunn av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller seponering av studien av annen grunn
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Kaplan-Meier Estimate
Tidsramme: Hver tredje måned fra syklus 3 til slutten av behandlingen på grunn av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller seponering av studien av annen grunn
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra første behandlingsdato til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller start av en ny antineoplastisk behandling. En hendelse for PFS ble definert som en dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller start av en ny antineoplastisk behandling, avhengig av hva som inntraff først. Syklus = 28 dager.
Hver tredje måned fra syklus 3 til slutten av behandlingen på grunn av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller seponering av studien av annen grunn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001NUS65

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Everolimus (RAD001)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere