Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RAD001 u pacientů s relapsem/refrakterním Hodgkinovým lymfomem, který progredoval po vysokodávkové chemoterapii a transplantaci autologních kmenových buněk a/nebo po léčbě založené na gemcitabinu nebo vinorelbinu nebo vinblastinu.

18. dubna 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, jednoramenná studie fáze II RAD001 u pacientů s relapsem/refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem

Tato studie bude hodnotit RAD001 u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím Hodgkinovým lymfomem, který progredoval po vysokodávkované chemoterapii a transplantaci autologních kmenových buněk a/nebo po léčbě založené na gemcitabinu nebo vinorelbinu nebo vinblastinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLS School of Medicine
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University Med School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Robert H. Lurie Comp Cancer
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos-1
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Lymphoma Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr StudyCoordinator:CLBH589B2201
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute Univ Tennessee Cancer
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center Clinical Science Center - H4
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s anamnézou klasického Hodgkinova lymfomu, který progredoval po vysokodávkové chemoterapii a transplantaci autologních kmenových buněk a/nebo po léčbě založené na gemcitabinu nebo vinorelbinu nebo vinblastinu
  • Pacienti s alespoň jedním místem měřitelného onemocnění o rozměru ≥ 2,0 cm potvrzeného PET a CT skenem (nebo MRI)
  • Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně, jater a ledvin (potvrzeno laboratorními hodnotami)
  • Pacienti se sérovým cholesterolem nalačno ≤ 300 mg/dl NEBO ≤ 7,75 mmol/L A triglyceridy nalačno ≤ 2,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory mTOR
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Chemoterapie, terapie monoklonálními protilátkami, velký chirurgický zákrok nebo léčba jinými hodnocenými léky do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Další malignita do 3 let od vstupu do studie (kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku)
  • Závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit účast v této studii
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící; pacientky, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepci během studie a po dobu 8 týdnů po poslední léčbě ze studie Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAD001

Pacienti s anamnézou klasického Hodgkinova lymfomu (tj. nodulární sklerotizace, smíšená celularita, bohaté na lymfocyty, s deplecí lymfocytů), jejichž onemocnění progredovalo po podání vysoké dávky chemoterapie s AHSCT (pokud je vhodné) a/nebo po léčbě gemcitabinem- nebo režim obsahující vinorelbin nebo vinblastin, byli zařazeni do této studie. Všem pacientům byla přidělena denní dávka everolimu 10 mg (dvě 5mg tablety), která si sami perorálně a kontinuálně podávali od cyklu 1, dne 1 (návštěva 2) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo přerušení studie pro jakékoli Jiný důvod.

Léčebný cyklus sestával z 28 dnů.
Lék: Everolimus (RAD001)
Everolimus (RAD001) 10 mg (dvě 5mg tablety) podávaný perorálně jednou denně a balený v blistrech.
Ostatní jména:
  • RAD001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: při screeningu a každé tři měsíce počínaje 3. cyklem až do konce léčby z důvodu progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo přerušení studie z jakéhokoli jiného důvodu
ORR: % pacientů, jejichž celková odpověď na onemocnění byla kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) v 8 cyklech CR: Kompletní normalizace všech indexových uzlových a extranodálních lézí: Radiologická regrese k normální velikosti všech lymfatických uzlin a masy uzlin & úplné vymizení všech lézí PR: Alespoň 50% pokles SPD všech indexových nodálních a extranodálních lézí FDG-avidní nebo PET pozitivní před léčbou: jeden nebo více PET pozitivních na dříve postiženém místě. Alespoň 50% zvýšení v SPD všech indexových uzlových a extranodálních lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet součinu průměrů všech indexových lézí zaznamenaných na výchozí hodnotě nebo po ní. Léze PET pozitivní, pokud FDG-avidní lymfom nebo PET pozitivní před léčbou. Neznámý (UNK): Progrese není zdokumentována a jedna nebo více indexových lézí nebylo hodnoceno nebo hodnoceno pomocí jiné metody než výchozí hodnoty v době radiologického hodnocení. Každý cyklus trval 28 dní.
při screeningu a každé tři měsíce počínaje 3. cyklem až do konce léčby z důvodu progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo přerušení studie z jakéhokoli jiného důvodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do celkové odezvy (TTR) podle Kaplan-Meierova odhadu
Časové okno: Každé tři měsíce počínaje cyklem 3 až do konce léčby z důvodu progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo přerušení studie z jakéhokoli jiného důvodu
Doba do celkové odpovědi byla definována jako doba od prvního data léčby do data první dokumentované odpovědi CR nebo PR. Doba do celkové odpovědi se aplikuje na pacienty, jejichž nejlepší celková odpověď je CR nebo PR. Pacienti, kteří odstoupí nebo nemají odpověď (CR nebo PR), budou léčeni jako cenzurovaní k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
Každé tři měsíce počínaje cyklem 3 až do konce léčby z důvodu progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo přerušení studie z jakéhokoli jiného důvodu
Doba trvání celkové odpovědi (DoR)
Časové okno: Každé tři měsíce počínaje cyklem 3 až do konce léčby z důvodu progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo přerušení studie z jakéhokoli jiného důvodu
Doba trvání celkové odpovědi byla vypočtena od data první dokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové antineoplastické terapie. To platí pouze pro pacienty, jejichž nejlepší celková odpověď je CR nebo PR.
Každé tři měsíce počínaje cyklem 3 až do konce léčby z důvodu progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo přerušení studie z jakéhokoli jiného důvodu
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Každé tři měsíce počínaje cyklem 3 až do konce léčby z důvodu progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo přerušení studie z jakéhokoli jiného důvodu
Míra kontroly onemocnění byla definována jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD).
Každé tři měsíce počínaje cyklem 3 až do konce léčby z důvodu progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo přerušení studie z jakéhokoli jiného důvodu
Doba trvání kontroly onemocnění
Časové okno: Každé tři měsíce počínaje cyklem 3 až do konce léčby z důvodu progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo přerušení studie z jakéhokoli jiného důvodu
Doba trvání celkové odpovědi (CR/PR) byla aplikována pouze na pacienty, jejichž nejlepší celková odpověď byla CR nebo PR. Doba trvání celkové odpovědi byla počítána od data první dokumentované odpovědi CR nebo PR do data první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové antineoplastické terapie.
Každé tři měsíce počínaje cyklem 3 až do konce léčby z důvodu progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo přerušení studie z jakéhokoli jiného důvodu
Progression Free Survival (PFS) od Kaplan-Meier Estimate
Časové okno: Každé tři měsíce počínaje cyklem 3 až do konce léčby z důvodu progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo přerušení studie z jakéhokoli jiného důvodu
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od prvního data léčby do data první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové antineoplastické terapie. Příhoda pro PFS byla definována jako zdokumentovaná progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové antineoplastické terapie, podle toho, co nastalo dříve. Cyklus = 28 dní.
Každé tři měsíce počínaje cyklem 3 až do konce léčby z důvodu progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo přerušení studie z jakéhokoli jiného důvodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001NUS65

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Everolimus (RAD001)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit