Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RAD001 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina, który uległ progresji po chemioterapii wysokodawkowej i autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych i/lub po leczeniu opartym na gemcytabinie, winorelbinie lub winblastynie.

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, jednoramienne badanie fazy II RAD001 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina

To badanie oceni RAD001 u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem Hodgkina, który rozwinął się po chemioterapii wysokodawkowej i autologicznym przeszczepie komórek macierzystych i/lub po leczeniu opartym na gemcytabinie, winorelbinie lub winblastynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLS School of Medicine
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University Med School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Robert H. Lurie Comp Cancer
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos-1
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Lymphoma Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr StudyCoordinator:CLBH589B2201
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute Univ Tennessee Cancer
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center Clinical Science Center - H4
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klasycznym chłoniakiem Hodgkina w wywiadzie, który uległ progresji po chemioterapii dużymi dawkami i autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych i (lub) po leczeniu opartym na gemcytabinie, winorelbinie lub winblastynie
  • Pacjenci z co najmniej jednym ogniskiem mierzalnej choroby o średnicy ≥ 2,0 cm potwierdzonym badaniem PET i tomografii komputerowej (lub MRI)
  • Pacjenci z prawidłową czynnością szpiku kostnego, wątroby i nerek (potwierdzoną wartościami laboratoryjnymi)
  • Pacjenci z cholesterolem w surowicy na czczo ≤300 mg/dl LUB ≤7,75 mmol/l ORAZ trójglicerydami na czczo ≤2,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami mTOR
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Chemioterapia, terapia przeciwciałami monoklonalnymi, poważna operacja lub leczenie innymi badanymi lekami w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia do badania (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy)
  • Ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, które mogą mieć wpływ na udział w tym badaniu
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; pacjentki, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 8 tygodni po ostatnim badanym leku mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAD001

Pacjenci z klasycznym chłoniakiem Hodgkina w wywiadzie (tj. guzkowaty stwardniający, mieszana komórkowość, bogaty w limfocyty, zubożony w limfocyty), u których doszło do progresji choroby po otrzymaniu chemioterapii dużymi dawkami z AHSCT (jeśli kwalifikuje się) i (lub) po leczeniu gemcytabiną lub schemat zawierający winorelbinę lub winblastynę, zostali włączeni do tego badania. Wszystkim pacjentom przydzielono dobową dawkę ewerolimusu 10 mg (dwie tabletki 5 mg), samodzielnie przyjmowaną doustnie i w sposób ciągły od dnia 1 cyklu 1 (wizyta 2) do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub przerwania badania z jakiegokolwiek powodu. inny powód.

Cykl leczenia obejmował 28 dni.
Lek: Ewerolimus (RAD001)
Everolimus (RAD001) 10 mg (dwie tabletki 5 mg) podawany doustnie raz dziennie w blistrach.
Inne nazwy:
  • RAD001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i co trzy miesiące począwszy od cyklu 3 do końca leczenia z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub przerwania badania z jakiegokolwiek innego powodu
ORR: % pacjentów, u których ogólna odpowiedź choroby była odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) w 8 cyklach CR: Całkowita normalizacja wszystkich zmian w węzłach chłonnych i pozawęzłowych: Regresja radiologiczna do prawidłowej wielkości wszystkich węzłów chłonnych i mas węzłowych i całkowite zniknięcie wszystkich zmian PR: co najmniej 50% zmniejszenie SPD wszystkich zmian w węzłach chłonnych i pozawęzłowych FDG-avid lub PET-dodatnie przed terapią: jeden lub więcej PET-dodatnich w miejscu wcześniej zajętym. Co najmniej 50% wzrost w SPD wszystkich zmian w węzłach indeksowych i pozawęzłowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę iloczynu średnic wszystkich zmian indeksowych zarejestrowanych na linii podstawowej lub po niej. Zmiany PET-dodatnie, jeśli chłoniak z avid FDG lub PET-dodatnie przed terapią. Nieznana (UNK): Progresja nieudokumentowana i jedna lub więcej zmian wskaźnikowych nieocenianych lub ocenianych przy użyciu innej metody niż wyjściowa w czasie oceny radiologicznej. Każdy cykl trwał 28 dni.
podczas badania przesiewowego i co trzy miesiące począwszy od cyklu 3 do końca leczenia z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub przerwania badania z jakiegokolwiek innego powodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do całkowitej odpowiedzi (TTR) według oszacowania Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Co trzy miesiące począwszy od cyklu 3 do końca leczenia z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub przerwania badania z jakiegokolwiek innego powodu
Czas do całkowitej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR. Czas do całkowitej odpowiedzi odnosi się do pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest CR lub PR. Pacjenci, którzy odpadli lub nie uzyskali odpowiedzi (CR lub PR) będą traktowani jako ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.
Co trzy miesiące począwszy od cyklu 3 do końca leczenia z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub przerwania badania z jakiegokolwiek innego powodu
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Co trzy miesiące począwszy od cyklu 3 do końca leczenia z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub przerwania badania z jakiegokolwiek innego powodu
Czas trwania całkowitej odpowiedzi obliczono od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej. Dotyczy to tylko pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest CR lub PR.
Co trzy miesiące począwszy od cyklu 3 do końca leczenia z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub przerwania badania z jakiegokolwiek innego powodu
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Co trzy miesiące począwszy od cyklu 3 do końca leczenia z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub przerwania badania z jakiegokolwiek innego powodu
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD).
Co trzy miesiące począwszy od cyklu 3 do końca leczenia z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub przerwania badania z jakiegokolwiek innego powodu
Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: Co trzy miesiące począwszy od cyklu 3 do końca leczenia z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub przerwania badania z jakiegokolwiek innego powodu
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (CR/PR) zastosowano tylko do pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią był CR lub PR. Czas trwania całkowitej odpowiedzi obliczono od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Co trzy miesiące począwszy od cyklu 3 do końca leczenia z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub przerwania badania z jakiegokolwiek innego powodu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według oszacowania Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Co trzy miesiące począwszy od cyklu 3 do końca leczenia z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub przerwania badania z jakiegokolwiek innego powodu
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od pierwszej daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej. Zdarzenie PFS zdefiniowano jako udokumentowaną progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Cykl = 28 dni.
Co trzy miesiące począwszy od cyklu 3 do końca leczenia z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub przerwania badania z jakiegokolwiek innego powodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001NUS65

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Ewerolimus (RAD001)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj