Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van RAD001 bij patiënten met recidiverend/refractair Hodgkin-lymfoom dat is gevorderd na hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie en/of na behandeling op basis van gemcitabine of vinorelbine of vinblastine.

18 april 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, eenarmige fase II-studie van RAD001 bij patiënten met recidiverend/refractair klassiek hodgkinlymfoom

Deze studie zal RAD001 beoordelen bij patiënten met refractair of recidiverend Hodgkin-lymfoom dat is gevorderd na hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie en/of na behandeling op basis van gemcitabine of vinorelbine of vinblastine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLS School of Medicine
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University Med School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Robert H. Lurie Comp Cancer
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos-1
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Lymphoma Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr StudyCoordinator:CLBH589B2201
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute Univ Tennessee Cancer
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center Clinical Science Center - H4
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van klassiek Hodgkin-lymfoom dat verergerd is na hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie en/of na behandeling op basis van gemcitabine of vinorelbine of vinblastine
  • Patiënten met ten minste één plaats van meetbare ziekte van ≥ 2,0 cm bevestigd door PET- en CT-scan (of MRI)
  • Patiënten met een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie (bevestigd door laboratoriumwaarden)
  • Patiënten met nuchter serumcholesterol ≤ 300 mg/dL OF ≤ 7,75 mmol/L EN nuchtere triglyceriden ≤ 2,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met mTOR-remmers
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Chemotherapie, monoklonale antilichaamtherapie, grote operatie of behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling
  • Een andere maligniteit binnen 3 jaar na deelname aan het onderzoek (behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker en carcinoma in situ van de cervix)
  • Ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen die deelname aan dit onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven; patiënten die tijdens het onderzoek en gedurende 8 weken na de laatste onderzoeksbehandeling niet bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken. Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RAD001

Patiënten met een voorgeschiedenis van klassiek Hodgkin-lymfoom (d.w.z. nodulaire sclerosering, gemengde cellulariteit, lymfocytenrijk, lymfocytenverarmd) bij wie de ziekte was gevorderd na het ontvangen van hooggedoseerde chemotherapie met AHSCT (indien in aanmerking komend) en/of na behandeling met een gemcitabine- of vinorelbine- of vinblastine-bevattend regime, werden in deze studie opgenomen. Alle patiënten kregen een dagelijkse dosis everolimus 10 mg (twee tabletten van 5 mg), oraal en continu aan zichzelf toegediend vanaf cyclus 1 dag 1 (bezoek 2) tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of stopzetting van het onderzoek om welke reden dan ook. andere reden.

Een behandelcyclus bestond uit 28 dagen.
Geneesmiddel: Everolimus (RAD001)
Everolimus (RAD001) 10 mg (twee tabletten van 5 mg) eenmaal daags oraal toegediend en verpakt in blisterverpakkingen.
Andere namen:
  • RAD001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) op basis van de beoordelingen door de onderzoeker
Tijdsspanne: bij de screening en elke drie maanden vanaf cyclus 3 tot het einde van de behandeling wegens progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of stopzetting van het onderzoek om een ​​andere reden
ORR: % patiënten bij wie de algehele ziekterespons een complete respons (CR) of een partiële respons (PR) was in 8 cycli CR: volledige normalisatie van alle indexnodale en extranodale laesies: radiologische regressie naar normale grootte van alle lymfeklieren en nodale massa's & volledige verdwijning van alle laesies PR: Minstens 50% afname van de SPD van alle indexnodale & extranodale laesies FDG-avid of PET-positief voorafgaand aan therapie: een of meer PET-positieven op eerder betrokken locatie. Minstens een toename van 50% in de SPD van alle wijsvinger- en extranodale laesies, met als referentie de kleinste som van het product van de diameters van alle wijsvingerlaesies geregistreerd op of na baseline . Laesies PET-positief bij FDG-avide lymfoom of PET-positief voorafgaand aan de therapie. Onbekend (UNK): progressie niet gedocumenteerd en een of meer van de indexlaesies niet beoordeeld of beoordeeld met een andere methode dan de uitgangswaarde op het moment van radiologische evaluatie. Elke cyclus was 28 dagen.
bij de screening en elke drie maanden vanaf cyclus 3 tot het einde van de behandeling wegens progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of stopzetting van het onderzoek om een ​​andere reden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot totale respons (TTR) volgens schatting van Kaplan-Meier
Tijdsspanne: Elke drie maanden vanaf cyclus 3 tot het einde van de behandeling wegens ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of stopzetting van het onderzoek om een ​​andere reden
Tijd tot algehele respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandelingsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR. Tijd tot algehele respons wordt toegepast op patiënten van wie de beste algehele respons CR of PR is. Patiënten die afhaken of geen respons (CR of PR) hadden, zullen worden behandeld als gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling.
Elke drie maanden vanaf cyclus 3 tot het einde van de behandeling wegens ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of stopzetting van het onderzoek om een ​​andere reden
Duur van algehele respons (DoR)
Tijdsspanne: Elke drie maanden vanaf cyclus 3 tot het einde van de behandeling wegens ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of stopzetting van het onderzoek om een ​​andere reden
De duur van de algehele respons werd berekend vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of start van een nieuwe antineoplastische therapie. Dit is alleen van toepassing op patiënten bij wie de beste algehele respons CR of PR is.
Elke drie maanden vanaf cyclus 3 tot het einde van de behandeling wegens ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of stopzetting van het onderzoek om een ​​andere reden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Elke drie maanden vanaf cyclus 3 tot het einde van de behandeling wegens ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of stopzetting van het onderzoek om een ​​andere reden
Het ziektecontrolepercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD).
Elke drie maanden vanaf cyclus 3 tot het einde van de behandeling wegens ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of stopzetting van het onderzoek om een ​​andere reden
Duur van ziektebestrijding
Tijdsspanne: Elke drie maanden vanaf cyclus 3 tot het einde van de behandeling wegens ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of stopzetting van het onderzoek om een ​​andere reden
De duur van de algehele respons (CR/PR) werd alleen toegepast op patiënten van wie de beste algehele respons CR of PR was. De duur van de totale respons werd berekend vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of start van een nieuwe antineoplastische therapie.
Elke drie maanden vanaf cyclus 3 tot het einde van de behandeling wegens ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of stopzetting van het onderzoek om een ​​andere reden
Progressievrije overleving (PFS) door Kaplan-Meier Estimate
Tijdsspanne: Elke drie maanden vanaf cyclus 3 tot het einde van de behandeling wegens ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of stopzetting van het onderzoek om een ​​andere reden
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandelingsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of start van een nieuwe antineoplastische therapie. Een gebeurtenis voor PFS werd gedefinieerd als een gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van een willekeurige oorzaak of start van een nieuwe antineoplastische therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Cyclus = 28 dagen.
Elke drie maanden vanaf cyclus 3 tot het einde van de behandeling wegens ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of stopzetting van het onderzoek om een ​​andere reden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001NUS65

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op Everolimus (RAD001)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren