Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RAD001 vizsgálata nagy dózisú kemoterápia és autológ őssejt-transzplantáció után és/vagy gemcitabin- vagy vinorelbin- vagy vinblasztin-alapú kezelés után előrehaladott kiújult/refrakter Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél.

2016. április 18. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elrendezésű, egykarú, II. fázisú vizsgálat a RAD001-ről kiújult/refrakter klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegeken

Ez a vizsgálat a RAD001-et olyan refrakter vagy kiújult Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél értékeli, akik nagy dózisú kemoterápia és autológ őssejt-transzplantáció és/vagy gemcitabin- vagy vinorelbin- vagy vinblasztin-alapú kezelés után progrediáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLS School of Medicine
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University Med School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago Robert H. Lurie Comp Cancer
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos-1
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Lymphoma Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr StudyCoordinator:CLBH589B2201
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Medical Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute Univ Tennessee Cancer
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center Clinical Science Center - H4
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében klasszikus Hodgkin-limfóma szerepel, amely nagy dózisú kemoterápia és autológ őssejt-transzplantáció után és/vagy gemcitabin- vagy vinorelbin- vagy vinblasztin-alapú kezelést követően progrediált
  • PET- és CT-vizsgálattal (vagy MRI-vel) megerősített betegek legalább egy mérhető helyén, amelynek mérete ≥ 2,0 cm
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkciójú betegek (laboratóriumi értékek igazolják)
  • Betegek, akiknél az éhomi szérum koleszterinszint ≤ 300 mg/dl VAGY ≤7,75 mmol/L ÉS éhomi trigliceridszint ≤ 2,5 x ULN

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés mTOR-gátlókkal
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
  • Kemoterápia, monoklonális antitest terápia, nagy műtét vagy kezelés más vizsgálati gyógyszerekkel a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül
  • Egy másik rosszindulatú daganat a vizsgálatba való belépéstől számított 3 éven belül (kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját)
  • Súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt
  • terhes vagy szoptató nőbetegek; olyan betegek, akik nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati kezelést követő 8 hétig Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RAD001

Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében klasszikus Hodgkin-limfóma szerepel (azaz nodularis szklerotizálódás, vegyes celluláris, limfocitákban gazdag, limfocitahiányos), akiknek a betegsége a nagy dózisú AHSCT-vel végzett kemoterápia (ha alkalmas) és/vagy a gemcitabin-kezelés után előrehaladt. vagy vinorelbint vagy vinblasztint tartalmazó kezelési rendet vontak be ebbe a vizsgálatba. Minden betegnek napi 10 mg-os everolimusz (két 5 mg-os tabletta) adagot kaptak, amelyet szájon át és folyamatosan adtak be magának az 1. ciklus 1. napjától (2. vizit) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy a vizsgálat megszakításáig. más ok.

Egy kezelési ciklus 28 napból állt.
Drog: Everolimusz (RAD001)
Everolimus (RAD001) 10 mg (két 5 mg-os tabletta), szájon át naponta egyszer, buborékcsomagolásban.
Más nevek:
  • RAD001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszarány (ORR) a nyomozó értékelése alapján
Időkeret: szűréskor és a 3. ciklustól kezdődően háromhavonta a kezelés végéig a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, halálozás vagy a vizsgálat bármely más okból történő megszakítása miatt
ORR: azon betegek százalékos aránya, akiknél a teljes betegségre adott válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt 8 ciklusban CR: Az összes indexcsomó- és extranodális elváltozás teljes normalizálása: Radiológiai regresszió az összes nyirokcsomó és csomótömeg normál méretére & az összes lézió teljes eltűnése PR: Legalább 50%-os csökkenés az összes indexcsomó- és extranodális lézió SPD-jében FDG-avid vagy PET pozitív a terápia előtt: egy vagy több PET pozitív a korábban érintett helyen. Legalább 50%-os növekedés az összes indexcsomó- és extranodális elváltozás SPD-jében, referenciaként az összes index-lézió átmérőjének szorzatának legkisebb összegét véve, amelyet az alapvonalon vagy azt követően rögzítettek. PET-pozitív elváltozások, ha FDG-avid lymphoma vagy PET-pozitív a terápia előtt. Ismeretlen (UNK): A progresszió nem dokumentált, és egy vagy több indexelváltozást nem értékeltek, vagy a radiológiai értékelés időpontjában az alapvonaltól eltérő módszerrel értékelték ki. Minden ciklus 28 napos volt.
szűréskor és a 3. ciklustól kezdődően háromhavonta a kezelés végéig a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, halálozás vagy a vizsgálat bármely más okból történő megszakítása miatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes válaszadás ideje (TTR) Kaplan-Meier becslés szerint
Időkeret: A 3. ciklustól kezdődően háromhavonta a kezelés végéig a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, halálozás vagy a vizsgálat bármely más okból történő megszakítása miatt
Az általános válasz eléréséig eltelt időt a kezelés első dátumától a CR vagy PR első dokumentált válaszáig eltelt időként határoztuk meg. Az általános válaszreakcióig eltelt időt azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiknél a legjobb általános válasz a CR vagy PR. Azokat a betegeket, akik lemorzsolódnak vagy nem reagáltak (CR vagy PR), cenzúrázottként kezelik az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában.
A 3. ciklustól kezdődően háromhavonta a kezelés végéig a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, halálozás vagy a vizsgálat bármely más okból történő megszakítása miatt
Az általános válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A 3. ciklustól kezdődően háromhavonta a kezelés végéig a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, halálozás vagy a vizsgálat bármely más okból történő megszakítása miatt
Az általános válasz időtartamát az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból vagy új daganatellenes terápia megkezdésének időpontjáig terjedő halálesetig számítottuk. Ez csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknél a legjobb általános válasz a CR vagy PR.
A 3. ciklustól kezdődően háromhavonta a kezelés végéig a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, halálozás vagy a vizsgálat bármely más okból történő megszakítása miatt
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A 3. ciklustól kezdődően háromhavonta a kezelés végéig a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, halálozás vagy a vizsgálat bármely más okból történő megszakítása miatt
A betegségkontroll arányát azon betegek százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél a CR, PR vagy stabil betegség (SD) a legjobb általános választ adták.
A 3. ciklustól kezdődően háromhavonta a kezelés végéig a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, halálozás vagy a vizsgálat bármely más okból történő megszakítása miatt
A betegség elleni védekezés időtartama
Időkeret: A 3. ciklustól kezdődően háromhavonta a kezelés végéig a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, halálozás vagy a vizsgálat bármely más okból történő megszakítása miatt
A teljes válasz időtartamát (CR/PR) csak azoknál a betegeknél alkalmaztuk, akiknél a legjobb általános válasz a CR vagy PR volt. Az általános válasz időtartamát a CR vagy PR első dokumentált válaszának időpontjától számították a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból vagy új daganatellenes terápia kezdetének bekövetkezett halálának időpontjáig.
A 3. ciklustól kezdődően háromhavonta a kezelés végéig a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, halálozás vagy a vizsgálat bármely más okból történő megszakítása miatt
Progressziómentes túlélés (PFS), Kaplan-Meier becslés
Időkeret: A 3. ciklustól kezdődően háromhavonta a kezelés végéig a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, halálozás vagy a vizsgálat bármely más okból történő megszakítása miatt
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, mint a kezelés első dátumától az első dokumentált betegség progressziójának vagy bármilyen okból vagy új daganatellenes terápia megkezdésének kezdetéig terjedő halálozás időpontját. A PFS eseménye a betegség dokumentált progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, vagy új daganatellenes terápia kezdete, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Ciklus = 28 nap.
A 3. ciklustól kezdődően háromhavonta a kezelés végéig a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, halálozás vagy a vizsgálat bármely más okból történő megszakítása miatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001NUS65

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Everolimusz (RAD001)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel