卵巣不全の思春期の少女における経皮エストロゲンと経口エストロゲンの比較
2016年11月28日 更新者：Darrell M Wilson、Stanford University
卵巣不全の青年における経皮エストロゲンと経口エストロゲンの比較
先天的な原因 (ターナー症候群) または内科的治療のいずれかによる卵巣不全の思春期の患者に一般的に使用される 3 つのエストロゲン製剤の安全性 (実験室での評価による) と有効性 (女性化および成長) を直接比較すること。
経皮エストロゲンは、従来の経口エストロゲン補充と比較して、同等の有効性とより好ましい安全性プロファイルを持つと仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
経皮17β(17β)エストラジオールによる治療は、経口抱合ウマエストロゲンと比較して、より高いエストラジオールレベルとより効果的な女性化をもたらしたが、この限られた数の不均一な患者において、そうでなければ異なる生化学的プロファイルをもたらさなかった.
OBE（経口βエストラジオール）とTBE（経皮βエストラジオール）は、女の子の思春期を誘発するためにOCEE（経口共役ウマエストロゲン）に代わる安全で効果的な代替品を提供しますが、より大規模な前向きランダム化試験が必要です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準：卵巣不全のためにエストロゲン療法の開始が推奨されている人
- 外来患者
- 年齢 >=12 歳から 17.99 歳
除外基準:
- 自発的な月経
- 以下を含む重大な同時発生の医学的問題：
- 肝機能検査 (LFT) 通常の 3 倍
- 凝固障害
- 現在進行中のがん治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ビベルドット
17ベータエストラジオール - 経皮
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経皮エストロゲンパッチ、低用量から開始し、6 か月ごとに用量を増やして 18 か月
他の名前：
18ヶ月から与えられる
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：プレマリン
抱合型エストロゲン
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18ヶ月から与えられる
他の名前：
経口ピル、毎日の低用量から開始し、18 か月間 6 か月ごとに増量
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：エストレース
17βエストラジオール
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18ヶ月から与えられる
他の名前：
18 か月間、6 か月ごとに用量を増やしながら毎日経口ピルを投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エストラジオール
時間枠：研究の終了（最大2年）
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試験終了時のエストラジオールの血中濃度をグループ間で比較し、投与方法の効果を判定しました。
レベルの重要性は、思春期の段階と治療の目標によって異なります。
|
研究の終了（最大2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Darrell M Wilson、Stanford University
- スタディディレクター：E Kirk Neely、Stanford University
- 副調査官：Sejal Shah、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月28日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SU-10272009-4262
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