난소부전이 있는 사춘기 여아의 경피 및 경구 에스트로겐의 비교
2016년 11월 28일 업데이트: Darrell M Wilson, Stanford University
난소부전이 있는 청소년에서 경피 및 경구 에스트로겐의 비교
선천적 원인(터너 증후군) 또는 의학적 치료로 인해 난소 부전이 있는 청소년 환자에서 일반적으로 사용되는 세 가지 에스트로겐 제제의 안전성(실험실 평가에 의한) 및 효능(여성화 및 성장)을 직접 비교합니다.
우리는 경피 에스트로겐이 기존의 경구용 에스트로겐 대체제와 비교하여 동등한 효능과 더 유리한 안전성 프로필을 가질 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
경피 17베타(17β) 에스트라디올을 사용한 치료는 경구 복합 말 에스트로겐에 비해 더 높은 에스트라디올 수치와 더 효과적인 여성화를 초래했지만 이 제한된 수의 이질적인 환자에서 다른 생화학적 프로필을 초래하지 않았습니다.
OBE(경구 베타 에스트라디올) 및 TBE(경피 베타 에스트라디올)는 여아의 사춘기를 유도하기 위해 OCEE(경구 복합 말 에스트로겐)에 대한 안전하고 효과적인 대안을 제공하지만 대규모 전향적 무작위 시험이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준: 난소 부전으로 인해 에스트로겐 요법의 시작이 권장된 자
- 외래환자
- 나이 >=12세 ~ 17.99세
제외 기준:
- 자발적 월경
- 다음과 같은 심각한 동시 의료 문제:
- 간 기능 검사(LFT) 정상 3회
- 응고 장애
- 진행중인 암 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 비벨 도트
17베타 에스트라디올 - 경피
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경피 에스트로겐 패치, 저용량으로 시작하여 18개월 동안 6개월마다 용량 증가
다른 이름들:
18개월부터 주어짐
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 프레마린
공액 에스트로겐
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18개월부터 주어짐
다른 이름들:
경구용 알약, 매일 복용하는 저용량으로 시작, 18개월 동안 6개월마다 용량 증가
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 에스트라이스
17베타 에스트라디올
|
18개월부터 주어짐
다른 이름들:
18개월 동안 6개월마다 용량을 증량하여 매일 경구용 알약을 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에스트라디올
기간: 학업 종료(최대 2년)
|
투약 방법의 효과를 결정하기 위해 연구 종료 시점의 에스트라디올 혈중 농도를 그룹 간에 비교했습니다.
수준의 중요성은 사춘기 단계와 치료 목표에 따라 다릅니다.
|
학업 종료(최대 2년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Darrell M Wilson, Stanford University
- 연구 책임자: E Kirk Neely, Stanford University
- 부수사관: Sejal Shah, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SU-10272009-4262
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난소 부전, 조기에 대한 임상 시험
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
17베타 에스트라디올 - 경피에 대한 임상 시험
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India완전한
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Eastern Virginia Medical SchoolWichita State University알려지지 않은
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Amneal Pharmaceuticals, LLC완전한
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Solvay Pharmaceuticals완전한