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Vergleich von transdermalen und oralen Östrogenen bei jugendlichen Mädchen mit Ovarialinsuffizienz

28. November 2016 aktualisiert von: Darrell M Wilson, Stanford University

Vergleich von transdermalen und oralen Östrogenen bei Jugendlichen mit Ovarialinsuffizienz

Direkter Vergleich der Sicherheit (durch Laborbewertung) und Wirksamkeit (Feminisierung und Wachstum) von drei häufig verwendeten Östrogenpräparaten bei jugendlichen Patientinnen mit Ovarialinsuffizienz, entweder aufgrund angeborener Ursachen (Turner-Syndrom) oder medizinischer Therapien. Wir gehen davon aus, dass transdermales Östrogen im Vergleich zum herkömmlichen oralen Östrogenersatz eine gleichwertige Wirksamkeit und ein günstigeres Sicherheitsprofil aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit transdermalem 17beta(17β)-Östradiol führte zu höheren Östradiolspiegeln und einer effektiveren Feminisierung im Vergleich zu oral konjugiertem Pferdeöstrogen, führte jedoch nicht zu einem ansonsten unterschiedlichen biochemischen Profil bei dieser begrenzten Anzahl heterogener Patienten. OBE (orales Beta-Estradiol) und FSME (transdermales Beta-Estradiol) bieten sichere und wirksame Alternativen zu OCEE (oral konjugiertes Pferdeöstrogen), um die Pubertät bei Mädchen auszulösen, aber größere prospektive randomisierte Studien sind erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: bei denen der Beginn einer Östrogentherapie aufgrund einer Ovarialinsuffizienz empfohlen wurde

  • Ambulant
  • Alter >=12 Jahre bis 17,99 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • spontane Menses
  • signifikantes gleichzeitiges medizinisches Problem, einschließlich:
  • Leberfunktionstests (LFTs) 3 mal normal
  • Gerinnungsstörung
  • laufende Krebsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vivelle-Punkt
17Beta Estradiol - transdermal
Arzneimittel: 17Beta Estradiol - transdermal
Transdermales Östrogenpflaster, beginnend mit niedriger Dosis mit steigenden Dosen alle 6 Monate für 18 Monate
Andere Namen:
  • Vivelle-Punkt
Arzneimittel: Progesteron, mikronisiert
Abgabe ab 18 Monaten
Andere Namen:
  • Prometrium
ACTIVE_COMPARATOR: Premarin
Konjugierte Östrogene
Arzneimittel: Progesteron, mikronisiert
Abgabe ab 18 Monaten
Andere Namen:
  • Prometrium
Arzneimittel: Konjugierte Östrogene
Orale Pille, beginnend mit einer niedrigen Dosis, die täglich eingenommen wird, Dosiserhöhung alle 6 Monate für 18 Monate
Andere Namen:
  • Premarin
ACTIVE_COMPARATOR: Estrace
17beta-Östradiol
Arzneimittel: Progesteron, mikronisiert
Abgabe ab 18 Monaten
Andere Namen:
  • Prometrium
Arzneimittel: 17beta-Östradiol
Orale Pille, die 18 Monate lang alle 6 Monate täglich in steigenden Dosen verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Estrace

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Östradiol
Zeitfenster: Ende des Studiums (bis 2 Jahre)
Estradiol-Blutspiegel am Ende der Studie im Vergleich zwischen den Gruppen, um die Wirkung der Dosierungsmethoden zu bestimmen. Die Bedeutung der Werte hängt vom Stadium der Pubertät und den Zielen der Therapie ab.
Ende des Studiums (bis 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Darrell M Wilson, Stanford University
  • Studienleiter: E Kirk Neely, Stanford University
  • Unterermittler: Sejal Shah, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-10272009-4262

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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