Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av transdermale og orale østrogener hos unge jenter med ovariesvikt

28. november 2016 oppdatert av: Darrell M Wilson, Stanford University

Sammenligning av transdermale og orale østrogener hos ungdom med ovariesvikt

Å direkte sammenligne sikkerheten (ved laboratorieevaluering) og effektiviteten (feminisering og vekst) av tre vanlige østrogenpreparater hos ungdomspasienter med ovariesvikt, enten på grunn av medfødte årsaker (Turner syndrom) eller medisinske terapier. Vi antar at transdermalt østrogen vil ha tilsvarende effekt og en mer gunstig sikkerhetsprofil sammenlignet med konvensjonell oral østrogenerstatning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling med transdermal 17beta(17β) østradiol resulterte i høyere østradiolnivåer og mer effektiv feminisering sammenlignet med oralt konjugert hesteøstrogen, men resulterte ikke i en ellers annen biokjemisk profil hos dette begrensede antallet heterogene pasienter. OBE (oral beta-østradiol) og TBE (transdermal beta-østradiol) gir trygge og effektive alternativer til OCEE (oral konjugert equine estrogen) for å indusere pubertet hos jenter, men større prospektive randomiserte studier er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: hos hvem oppstart av østrogenbehandling har blitt anbefalt på grunn av ovariesvikt

  • Polikliniske pasienter
  • alder >=12 år til 17,99 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • spontan menstruasjon
  • betydelig samtidig medisinsk problem inkludert:
  • Leverfunksjonstester (LFT) 3 ganger normal
  • koagulasjonsforstyrrelse
  • pågående kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vivelle-Dot
17Beta Østradiol - transdermal
Legemiddel: 17Beta Østradiol - transdermal
Transdermalt østrogenplaster, startet med lav dose med økende doser i 6 måneder i 18 måneder
Andre navn:
  • Vivelle-Dot
Legemiddel: Progesteron, mikronisert
Gitt fra 18 måneder
Andre navn:
  • Prometrium
ACTIVE_COMPARATOR: Premarin
Konjugerte østrogener
Legemiddel: Progesteron, mikronisert
Gitt fra 18 måneder
Andre navn:
  • Prometrium
Legemiddel: Konjugerte østrogener
Oral pille, startet med en lav dose tatt daglig, dose økt hver 6. måned i 18 måneder
Andre navn:
  • Premarin
ACTIVE_COMPARATOR: Estrace
17beta østradiol
Legemiddel: Progesteron, mikronisert
Gitt fra 18 måneder
Andre navn:
  • Prometrium
Legemiddel: 17beta østradiol
Oral pille gitt daglig i økende doser hver 6. måned i 18 måneder.
Andre navn:
  • Estrace

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Østradiol
Tidsramme: slutt på studiet (opptil 2 år)
Estradiol blodnivåer ved slutten av studien sammenlignet på tvers av grupper for å bestemme effekten av doseringsmetoder. Betydningen av nivåer avhenger av pubertetsstadiet og målene for terapien.
slutt på studiet (opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darrell M Wilson, Stanford University
  • Studieleder: E Kirk Neely, Stanford University
  • Underetterforsker: Sejal Shah, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-10272009-4262

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere