Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av transdermala och orala östrogener hos tonårsflickor med ovariesvikt

28 november 2016 uppdaterad av: Darrell M Wilson, Stanford University

Jämförelse av transdermala och orala östrogener hos ungdomar med ovariesvikt

Att direkt jämföra säkerheten (genom laboratorieutvärdering) och effektiviteten (feminisering och tillväxt) hos tre vanligt använda östrogenpreparat hos ungdomar med ovariesvikt, antingen på grund av medfödda orsaker (Turners syndrom) eller medicinska terapier. Vi antar att transdermalt östrogen kommer att ha likvärdig effekt och en mer gynnsam säkerhetsprofil jämfört med konventionell oral östrogenersättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling med transdermalt 17beta(17β)-östradiol resulterade i högre östradiolnivåer och mer effektiv feminisering jämfört med oralt konjugerat hästöstrogen men resulterade inte i en annars annorlunda biokemisk profil hos detta begränsade antal heterogena patienter. OBE (oral betaestradiol) och TBE (transdermal betaestradiol) ger säkra och effektiva alternativ till OCEE (oral conjugated equine estrogen) för att framkalla pubertet hos flickor, men större prospektiva randomiserade studier krävs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: hos vilka initiering av östrogenbehandling har rekommenderats på grund av ovariesvikt

  • Polispatienter
  • ålder >=12 år till 17,99 år gammal

Exklusions kriterier:

  • spontan mens
  • betydande samtidiga medicinska problem inklusive:
  • Leverfunktionstester (LFT) 3 gånger normala
  • koaguleringsstörning
  • pågående cancerbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vivelle-Prick
17Beta Estradiol - transdermal
Läkemedel: 17Beta Estradiol - transdermal
Transdermalt östrogenplåster, startat vid låg dos med ökande doser kusliga 6 månader i 18 månader
Andra namn:
  • Vivelle-Prick
Läkemedel: Progesteron, mikroniserat
Givet från och med 18 månader
Andra namn:
  • Prometrium
ACTIVE_COMPARATOR: Premarin
Konjugerade östrogener
Läkemedel: Progesteron, mikroniserat
Givet från och med 18 månader
Andra namn:
  • Prometrium
Läkemedel: Konjugerade östrogener
Oralt piller, startat med en låg dos som tas dagligen, dosen ökas var 6:e ​​månad i 18 månader
Andra namn:
  • Premarin
ACTIVE_COMPARATOR: Estrace
17beta Estradiol
Läkemedel: Progesteron, mikroniserat
Givet från och med 18 månader
Andra namn:
  • Prometrium
Läkemedel: 17beta Estradiol
Oralt piller ges dagligen i ökande doser var 6:e ​​månad i 18 månader.
Andra namn:
  • Estrace

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Östradiol
Tidsram: avslutad studie (upp till 2 år)
Estradiol blodnivåer vid slutet av studien jämfördes mellan grupper för att bestämma effekten av doseringsmetoder. Nivåernas betydelse beror på pubertetsstadiet och målen för terapin.
avslutad studie (upp till 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Darrell M Wilson, Stanford University
  • Studierektor: E Kirk Neely, Stanford University
  • Underutredare: Sejal Shah, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

2 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-10272009-4262

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera