卵巢功能衰竭少女经皮和口服雌激素的比较
2016年11月28日 更新者：Darrell M Wilson、Stanford University
卵巢功能衰竭青少年经皮和口服雌激素的比较
直接比较三种常用雌激素制剂在卵巢功能衰竭青少年患者中的安全性（通过实验室评估）和有效性（女性化和生长），无论是先天性原因（特纳综合征）还是药物治疗。
我们假设，与传统的口服雌激素替代疗法相比，透皮雌激素将具有同等的疗效和更有利的安全性。
研究概览
详细说明
与口服结合的马雌激素相比，经皮 17beta(17β) 雌二醇治疗导致更高的雌二醇水平和更有效的女性化，但在这有限数量的异质患者中没有导致其他不同的生化特征。
OBE（口服 β 雌二醇）和 TBE（透皮 β 雌二醇）为 OCEE（口服结合马雌激素）提供了安全有效的替代品，以诱导女孩进入青春期，但需要更大规模的前瞻性随机试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：由于卵巢功能衰竭，建议开始雌激素治疗的患者
- 门诊病人
- 年龄 >=12 岁至 17.99 岁
排除标准：
- 自发月经
- 重大并发医疗问题包括：
- 肝功能检查 (LFT) 正常值的 3 倍
- 凝血障碍
- 正在进行的癌症治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：维维尔点
17Beta 雌二醇 - 透皮
|
透皮雌激素贴剂，从低剂量开始，每 6 个月增加剂量，持续 18 个月
其他名称：
从 18 个月开始给予
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：倍美力
结合雌激素
|
从 18 个月开始给予
其他名称：
口服药丸，从每天服用低剂量开始，每 6 个月增加一次剂量，持续 18 个月
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：埃斯特拉斯
17β雌二醇
|
从 18 个月开始给予
其他名称：
每天口服药丸，每 6 个月增加一次剂量，持续 18 个月。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
雌二醇
大体时间：学习结束（最长 2 年）
|
在研究结束时比较各组的雌二醇血液水平以确定给药方法的效果。
水平的意义取决于青春期阶段和治疗目标。
|
学习结束（最长 2 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darrell M Wilson、Stanford University
- 研究主任：E Kirk Neely、Stanford University
- 副研究员：Sejal Shah、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月30日
首次发布 (估计)
2009年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月28日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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