Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van transdermale en orale oestrogenen bij adolescente meisjes met ovariumfalen

28 november 2016 bijgewerkt door: Darrell M Wilson, Stanford University

Vergelijking van transdermale en orale oestrogenen bij adolescenten met ovariumfalen

Directe vergelijking van de veiligheid (door laboratoriumevaluatie) en werkzaamheid (feminisering en groei) van drie veelgebruikte oestrogeenpreparaten bij adolescente patiënten met ovariumfalen, hetzij als gevolg van aangeboren oorzaken (syndroom van Turner) of medische therapieën. Onze hypothese is dat transdermaal oestrogeen een gelijkwaardige werkzaamheid en een gunstiger veiligheidsprofiel zal hebben in vergelijking met conventionele orale oestrogeenvervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling met transdermaal 17beta(17β)-oestradiol resulteerde in hogere oestradiolspiegels en effectievere feminisering in vergelijking met oraal geconjugeerd paardenoestrogeen, maar resulteerde niet in een overigens ander biochemisch profiel bij dit beperkte aantal heterogene patiënten. OBE (oraal bèta-estradiol) en TBE (transdermaal bèta-estradiol) bieden veilige en effectieve alternatieven voor OCEE (oraal geconjugeerd paardenoestrogeen) om de puberteit bij meisjes op te wekken, maar grotere prospectieve gerandomiseerde onderzoeken zijn vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: bij wie het starten van oestrogeentherapie is aanbevolen vanwege ovarieel falen

  • Ambulante patiënten
  • leeftijd >=12 jaar tot 17,99 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • spontane menstruatie
  • aanzienlijk gelijktijdig medisch probleem, waaronder:
  • Leverfunctietesten (LFT's) 3 keer normaal
  • stollingsstoornis
  • lopende behandeling van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vivelle-Dot
17Beta-estradiol - transdermaal
Geneesmiddel: 17Beta-estradiol - transdermaal
Transdermale oestrogeenpleister, begonnen met een lage dosis met toenemende doses van elke 6 maanden gedurende 18 maanden
Andere namen:
  • Vivelle-Dot
Geneesmiddel: Progesteron, gemicroniseerd
Gegeven vanaf 18 maanden
Andere namen:
  • Prometrium
ACTIVE_COMPARATOR: Premarine
Geconjugeerde oestrogenen
Geneesmiddel: Progesteron, gemicroniseerd
Gegeven vanaf 18 maanden
Andere namen:
  • Prometrium
Geneesmiddel: Geconjugeerde oestrogenen
Orale pil, begonnen met een lage dosis die dagelijks werd ingenomen, de dosis werd gedurende 18 maanden elke 6 maanden verhoogd
Andere namen:
  • Premarine
ACTIVE_COMPARATOR: Estrace
17bèta-oestradiol
Geneesmiddel: Progesteron, gemicroniseerd
Gegeven vanaf 18 maanden
Andere namen:
  • Prometrium
Geneesmiddel: 17bèta-oestradiol
Orale pil dagelijks toegediend in toenemende doses elke 6 maanden gedurende 18 maanden.
Andere namen:
  • Estrace

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Estradiol
Tijdsspanne: einde studie (tot 2 jaar)
Estradiol-bloedspiegels aan het einde van de studie vergeleken tussen groepen om het effect van doseringsmethoden te bepalen. De betekenis van niveaus hangt af van het stadium van de puberteit en de doelen van de therapie.
einde studie (tot 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darrell M Wilson, Stanford University
  • Studie directeur: E Kirk Neely, Stanford University
  • Onderonderzoeker: Sejal Shah, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-10272009-4262

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 17Beta-estradiol - transdermaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren