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Confronto tra estrogeni transdermici e orali in ragazze adolescenti con insufficienza ovarica

28 novembre 2016 aggiornato da: Darrell M Wilson, Stanford University

Confronto tra estrogeni transdermici e orali in adolescenti con insufficienza ovarica

Confrontare direttamente la sicurezza (mediante valutazione di laboratorio) e l'efficacia (femminilizzazione e crescita) di tre preparazioni di estrogeni comunemente utilizzate in pazienti adolescenti con insufficienza ovarica, dovuta a cause congenite (sindrome di Turner) o terapie mediche. Ipotizziamo che l'estrogeno transdermico avrà un'efficacia equivalente e un profilo di sicurezza più favorevole rispetto alla sostituzione orale convenzionale dell'estrogeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con 17beta(17β) estradiolo transdermico ha prodotto livelli di estradiolo più elevati e una femminilizzazione più efficace rispetto all'estrogeno equino coniugato orale, ma non ha prodotto un profilo biochimico altrimenti diverso in questo numero limitato di pazienti eterogenei. OBE (beta estradiolo orale) e TBE (beta estradiolo transdermico) forniscono alternative sicure ed efficaci all'OCEE (estrogeni equini coniugati orali) per indurre la pubertà nelle ragazze, ma sono necessari studi prospettici randomizzati più ampi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione: in cui è stato raccomandato l'inizio della terapia con estrogeni a causa di insufficienza ovarica

  • Ambulatoriali
  • età >=12 anni a 17,99 anni

Criteri di esclusione:

  • mestruazioni spontanee
  • significativo problema medico concomitante tra cui:
  • Test di funzionalità epatica (LFT) 3 volte normali
  • disturbo della coagulazione
  • trattamento oncologico in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vivelle-Dot
17Beta Estradiolo - transdermico
Droga: 17Beta Estradiolo - transdermico
Cerotto transdermico di estrogeni, iniziato a basse dosi con dosi crescenti ogni 6 mesi per 18 mesi
Altri nomi:
  • Vivelle-Dot
Droga: Progesterone, micronizzato
Dato a partire da 18 mesi
Altri nomi:
  • Prometrio
ACTIVE_COMPARATORE: Premarino
Estrogeni coniugati
Droga: Progesterone, micronizzato
Dato a partire da 18 mesi
Altri nomi:
  • Prometrio
Droga: Estrogeni coniugati
Pillola orale, iniziata con una dose bassa assunta giornalmente, dose aumentata ogni 6 mesi per 18 mesi
Altri nomi:
  • Premarino
ACTIVE_COMPARATORE: Estrace
17beta estradiolo
Droga: Progesterone, micronizzato
Dato a partire da 18 mesi
Altri nomi:
  • Prometrio
Droga: 17beta estradiolo
Pillola orale somministrata giornalmente a dosi crescenti ogni 6 mesi per 18 mesi.
Altri nomi:
  • Estrace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estradiolo
Lasso di tempo: fine degli studi (fino a 2 anni)
Livelli ematici di estradiolo alla fine dello studio confrontati tra i gruppi per determinare l'effetto dei metodi di dosaggio. Il significato dei livelli dipende dallo stadio della pubertà e dagli obiettivi della terapia.
fine degli studi (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Darrell M Wilson, Stanford University
  • Direttore dello studio: E Kirk Neely, Stanford University
  • Sub-investigatore: Sejal Shah, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-10272009-4262

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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