Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des œstrogènes transdermiques et oraux chez les adolescentes atteintes d'insuffisance ovarienne

28 novembre 2016 mis à jour par: Darrell M Wilson, Stanford University
Comparer directement l'innocuité (par évaluation en laboratoire) et l'efficacité (féminisation et croissance) de trois préparations d'œstrogènes couramment utilisées chez les patientes adolescentes souffrant d'insuffisance ovarienne, soit en raison de causes congénitales (syndrome de Turner) soit de traitements médicaux. Nous émettons l'hypothèse que l'oestrogène transdermique aura une efficacité équivalente et un profil de sécurité plus favorable par rapport au remplacement d'oestrogène oral conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement par 17bêta(17β) estradiol transdermique a entraîné des taux d'estradiol plus élevés et une féminisation plus efficace par rapport à l'œstrogène équin conjugué oral, mais n'a pas entraîné un profil biochimique autrement différent chez ce nombre limité de patients hétérogènes. L'OBE (bêta-estradiol oral) et le TBE (bêta-estradiol transdermique) offrent des alternatives sûres et efficaces à l'OCEE (œstrogène équin conjugué oral) pour induire la puberté chez les filles, mais des essais prospectifs randomisés plus importants sont nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : chez qui l'initiation d'une œstrogénothérapie a été recommandée en raison d'une insuffisance ovarienne

  • Patients externes
  • âge >=12 ans à 17,99 ans

Critère d'exclusion:

  • règles spontanées
  • problème médical concomitant important, notamment :
  • Tests de la fonction hépatique (LFT) 3 fois normaux
  • trouble de la coagulation
  • traitement anticancéreux en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Vivelle-Dot
17Beta Estradiol - transdermique
Médicament: 17Beta Estradiol - transdermique
Patch transdermique d'œstrogène, commencé à faible dose avec des doses croissantes tous les 6 mois pendant 18 mois
Autres noms:
  • Vivelle-Dot
Médicament: Progestérone, micronisée
Donné à partir de 18 mois
Autres noms:
  • Prometrium
ACTIVE_COMPARATOR: Prémarin
Oestrogènes conjugués
Médicament: Progestérone, micronisée
Donné à partir de 18 mois
Autres noms:
  • Prometrium
Médicament: Oestrogènes conjugués
Pilule orale, commencée à faible dose prise quotidiennement, dose augmentée tous les 6 mois pendant 18 mois
Autres noms:
  • Prémarin
ACTIVE_COMPARATOR: Estrace
Estradiol 17bêta
Médicament: Progestérone, micronisée
Donné à partir de 18 mois
Autres noms:
  • Prometrium
Médicament: Estradiol 17bêta
Comprimé oral administré quotidiennement à des doses croissantes tous les 6 mois pendant 18 mois.
Autres noms:
  • Estrace

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estradiol
Délai: fin d'études (jusqu'à 2 ans)
Taux sanguins d'estradiol à la fin de l'étude comparés entre les groupes pour déterminer l'effet des méthodes de dosage. L'importance des niveaux dépend du stade de la puberté et des objectifs de la thérapie.
fin d'études (jusqu'à 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darrell M Wilson, Stanford University
  • Directeur d'études: E Kirk Neely, Stanford University
  • Sous-enquêteur: Sejal Shah, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-10272009-4262

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner