Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie transdermalnych i doustnych estrogenów u dorastających dziewcząt z niewydolnością jajników

28 listopada 2016 zaktualizowane przez: Darrell M Wilson, Stanford University

Porównanie transdermalnych i doustnych estrogenów u młodzieży z niewydolnością jajników

Bezpośrednie porównanie bezpieczeństwa (na podstawie oceny laboratoryjnej) i skuteczności (feminizacja i wzrost) trzech powszechnie stosowanych preparatów estrogenowych u nastoletnich pacjentek z niewydolnością jajników, spowodowaną przyczynami wrodzonymi (zespół Turnera) lub terapiami medycznymi. Stawiamy hipotezę, że przezskórny estrogen będzie miał równoważną skuteczność i korzystniejszy profil bezpieczeństwa w porównaniu z konwencjonalną doustną substytucją estrogenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie przezskórnym 17beta(17β)estradiolem skutkowało wyższymi poziomami estradiolu i skuteczniejszą feminizacją w porównaniu z doustnym skoniugowanym estrogenem końskim, ale nie skutkowało innym profilem biochemicznym u tej ograniczonej liczby heterogennych pacjentów. OBE (doustny beta-estradiol) i TBE (przezskórny beta-estradiol) stanowią bezpieczną i skuteczną alternatywę dla OCEE (doustny skoniugowany koński estrogen) w celu wywołania dojrzewania u dziewcząt, ale wymagane są większe prospektywne badania z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: u których zalecono rozpoczęcie terapii estrogenowej z powodu niewydolności jajników

  • Pacjenci ambulatoryjni
  • wiek >=12 lat do 17,99 lat

Kryteria wyłączenia:

  • spontaniczne miesiączki
  • istotny współistniejący problem medyczny, w tym:
  • Testy czynnościowe wątroby (LFT) 3 razy normalne
  • zaburzenia krzepnięcia
  • ciągłe leczenie raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kropka Vivelle'a
17Beta Estradiol - przezskórnie
Lek: 17Beta Estradiol - przezskórnie
Przezskórny plaster estrogenowy, rozpoczęty od małej dawki z rosnącymi dawkami co 6 miesięcy przez 18 miesięcy
Inne nazwy:
  • Kropka Vivelle'a
Lek: Progesteron, mikronizowany
Podawane od 18 miesiąca życia
Inne nazwy:
  • Prometrium
ACTIVE_COMPARATOR: Premaryna
Skoniugowane estrogeny
Lek: Progesteron, mikronizowany
Podawane od 18 miesiąca życia
Inne nazwy:
  • Prometrium
Lek: Skoniugowane estrogeny
Pigułka doustna, rozpoczęta od małej dawki przyjmowanej codziennie, dawka zwiększana co 6 miesięcy przez 18 miesięcy
Inne nazwy:
  • Premaryna
ACTIVE_COMPARATOR: Estrace
17beta estradiol
Lek: Progesteron, mikronizowany
Podawane od 18 miesiąca życia
Inne nazwy:
  • Prometrium
Lek: 17beta estradiol
Pigułka doustna podawana codziennie w rosnących dawkach co 6 miesięcy przez 18 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Estrace

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estradiol
Ramy czasowe: koniec studiów (do 2 lat)
Poziomy estradiolu we krwi pod koniec badania porównano między grupami w celu określenia wpływu metod dawkowania. Znaczenie poziomów zależy od etapu dojrzewania i celów terapii.
koniec studiów (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Darrell M Wilson, Stanford University
  • Dyrektor Studium: E Kirk Neely, Stanford University
  • Pod-śledczy: Sejal Shah, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-10272009-4262

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność jajników, przedwczesna

Badania kliniczne na 17Beta Estradiol - przezskórnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj