Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af transdermale og orale østrogener hos unge piger med ovariesvigt

28. november 2016 opdateret af: Darrell M Wilson, Stanford University

Sammenligning af transdermale og orale østrogener hos unge med ovariesvigt

At direkte sammenligne sikkerheden (ved laboratorieevaluering) og effektiviteten (feminisering og vækst) af tre almindeligt anvendte østrogenpræparater hos unge patienter med ovariesvigt, enten på grund af medfødte årsager (Turner syndrom) eller medicinske terapier. Vi antager, at transdermalt østrogen vil have tilsvarende effekt og en mere gunstig sikkerhedsprofil sammenlignet med konventionel oral østrogenerstatning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling med transdermal 17beta(17β) østradiol resulterede i højere østradiolniveauer og mere effektiv feminisering sammenlignet med oralt konjugeret hesteøstrogen, men resulterede ikke i en ellers anderledes biokemisk profil hos dette begrænsede antal heterogene patienter. OBE (oral beta-østradiol) og TBE (transdermal beta-østradiol) giver sikre og effektive alternativer til OCEE (oral konjugeret hesteøstrogen) for at inducere pubertet hos piger, men større prospektive randomiserede forsøg er påkrævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: hos hvem initiering af østrogenbehandling er blevet anbefalet på grund af ovariesvigt

  • Ambulante patienter
  • alder >=12 år til 17,99 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • spontan menstruation
  • betydeligt samtidig medicinsk problem, herunder:
  • Leverfunktionstest (LFT'er) 3 gange normal
  • koagulationsforstyrrelse
  • igangværende kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vivelle-Prik
17Beta Estradiol - transdermal
Medicin: 17Beta Estradiol - transdermal
Transdermalt østrogenplaster, påbegyndt ved lav dosis med stigende doser uhyggelig 6 måneder i 18 måneder
Andre navne:
  • Vivelle-Prik
Medicin: Progesteron, mikroniseret
Givet startende ved 18 måneder
Andre navne:
  • Prometrium
ACTIVE_COMPARATOR: Premarin
Konjugerede østrogener
Medicin: Progesteron, mikroniseret
Givet startende ved 18 måneder
Andre navne:
  • Prometrium
Medicin: Konjugerede østrogener
Oral pille, startet med en lav dosis taget dagligt, dosis øget hver 6. måned i 18 måneder
Andre navne:
  • Premarin
ACTIVE_COMPARATOR: Estrace
17beta østradiol
Medicin: Progesteron, mikroniseret
Givet startende ved 18 måneder
Andre navne:
  • Prometrium
Medicin: 17beta østradiol
Oral pille givet dagligt i stigende doser hver 6. måned i 18 måneder.
Andre navne:
  • Estrace

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Østradiol
Tidsramme: afslutning på studiet (op til 2 år)
Estradiol-blodniveauer ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet på tværs af grupper for at bestemme effekten af ​​doseringsmetoder. Betydningen af ​​niveauer afhænger af pubertetsstadiet og terapiens mål.
afslutning på studiet (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darrell M Wilson, Stanford University
  • Studieleder: E Kirk Neely, Stanford University
  • Underforsker: Sejal Shah, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (SKØN)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-10272009-4262

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariesvigt, for tidligt

Kliniske forsøg med 17Beta Estradiol - transdermal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner