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Comparación de estrógenos transdérmicos y orales en niñas adolescentes con insuficiencia ovárica

28 de noviembre de 2016 actualizado por: Darrell M Wilson, Stanford University

Comparación de estrógenos orales y transdérmicos en adolescentes con insuficiencia ovárica

Comparar directamente la seguridad (mediante evaluación de laboratorio) y la eficacia (feminización y crecimiento) de tres preparados de estrógenos de uso común en pacientes adolescentes con insuficiencia ovárica, ya sea por causas congénitas (síndrome de Turner) o por tratamientos médicos. Presumimos que el estrógeno transdérmico tendrá una eficacia equivalente y un perfil de seguridad más favorable en comparación con el reemplazo de estrógeno oral convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento con 17beta(17β)estradiol transdérmico resultó en niveles más altos de estradiol y una feminización más efectiva en comparación con el estrógeno equino conjugado oral, pero no resultó en un perfil bioquímico diferente en este número limitado de pacientes heterogéneos. OBE (beta estradiol oral) y TBE (beta estradiol transdérmico) proporcionan alternativas seguras y eficaces a OCEE (estrógeno equino conjugado oral) para inducir la pubertad en las niñas, pero se requieren ensayos aleatorios prospectivos más grandes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: en quienes se ha recomendado el inicio de la terapia con estrógenos debido a la insuficiencia ovárica

  • Pacientes ambulatorios
  • edad >=12 años a 17,99 años

Criterio de exclusión:

  • menstruaciones espontáneas
  • problema médico concurrente significativo que incluye:
  • Pruebas de función hepática (LFT) 3 veces lo normal
  • trastorno de la coagulación
  • tratamiento de cáncer en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Vivelle-Dot
17Beta Estradiol - transdérmico
Droga: 17Beta Estradiol - transdérmico
Parche de estrógeno transdérmico, iniciado en dosis bajas con dosis crecientes cada 6 meses durante 18 meses
Otros nombres:
  • Vivelle-Dot
Droga: Progesterona, micronizada
Dado a partir de los 18 meses
Otros nombres:
  • Prometrio
COMPARADOR_ACTIVO: Premarin
Estrógenos conjugados
Droga: Progesterona, micronizada
Dado a partir de los 18 meses
Otros nombres:
  • Prometrio
Droga: Estrógenos conjugados
Píldora oral, iniciada con una dosis baja diaria, dosis aumentada cada 6 meses durante 18 meses
Otros nombres:
  • Premarin
COMPARADOR_ACTIVO: Estracé
17beta estradiol
Droga: Progesterona, micronizada
Dado a partir de los 18 meses
Otros nombres:
  • Prometrio
Droga: 17beta estradiol
Píldora oral administrada diariamente en dosis crecientes cada 6 meses durante 18 meses.
Otros nombres:
  • Estracé

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estradiol
Periodo de tiempo: fin de estudios (hasta 2 años)
Los niveles de estradiol en sangre al final del estudio se compararon entre grupos para determinar el efecto de los métodos de dosificación. La importancia de los niveles depende de la etapa de la pubertad y los objetivos de la terapia.
fin de estudios (hasta 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Darrell M Wilson, Stanford University
  • Director de estudio: E Kirk Neely, Stanford University
  • Sub-Investigador: Sejal Shah, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SU-10272009-4262

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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