Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání transdermálních a perorálních estrogenů u dospívajících dívek se selháním vaječníků

28. listopadu 2016 aktualizováno: Darrell M Wilson, Stanford University

Srovnání transdermálních a orálních estrogenů u dospívajících s ovariálním selháním

Přímo porovnat bezpečnost (laboratorním hodnocením) a účinnost (feminizace a růst) tří běžně používaných estrogenových přípravků u dospívajících pacientek s ovariálním selháním, ať už z vrozených příčin (Turnerův syndrom) nebo medikamentózní terapie. Předpokládáme, že transdermální estrogen bude mít ekvivalentní účinnost a příznivější bezpečnostní profil ve srovnání s konvenční perorální estrogenovou substitucí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba transdermálním 17beta(17β) estradiolem vedla k vyšším hladinám estradiolu a účinnější feminizaci ve srovnání s perorálním konjugovaným koňským estrogenem, ale nevedla k jinak odlišnému biochemickému profilu u tohoto omezeného počtu heterogenních pacientek. OBE (orální beta estradiol) a TBE (transdermální beta estradiol) poskytují bezpečnou a účinnou alternativu k OCEE (orální konjugovaný koňský estrogen) k vyvolání puberty u dívek, ale jsou nutné větší prospektivní randomizované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: u kterých bylo doporučeno zahájení estrogenové terapie z důvodu ovariálního selhání

  • Ambulantní pacienti
  • věk >=12 let až 17,99 let

Kritéria vyloučení:

  • spontánní menstruace
  • významný souběžný zdravotní problém včetně:
  • Testy jaterních funkcí (LFT) 3krát normální
  • porucha srážlivosti
  • probíhající léčbu rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vivelle-Dot
17Beta Estradiol - transdermální
Lék: 17Beta Estradiol - transdermální
Transdermální estrogenová náplast, zahájená nízkou dávkou se zvyšujícími se dávkami každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců
Ostatní jména:
  • Vivelle-Dot
Lék: Progesteron, mikronizovaný
Podáváno od 18 měsíců
Ostatní jména:
  • Prometrium
ACTIVE_COMPARATOR: Premarin
Konjugované estrogeny
Lék: Progesteron, mikronizovaný
Podáváno od 18 měsíců
Ostatní jména:
  • Prometrium
Lék: Konjugované estrogeny
Perorální pilulka, začínala nízkou dávkou užívanou denně, dávka se zvyšovala každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců
Ostatní jména:
  • Premarin
ACTIVE_COMPARATOR: Estrace
17beta estradiol
Lék: Progesteron, mikronizovaný
Podáváno od 18 měsíců
Ostatní jména:
  • Prometrium
Lék: 17beta estradiol
Perorální pilulka podávaná denně ve zvyšujících se dávkách každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců.
Ostatní jména:
  • Estrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estradiol
Časové okno: ukončení studia (až 2 roky)
Hladiny estradiolu v krvi na konci studie byly porovnány mezi skupinami, aby se určil účinek metod dávkování. Význam úrovní závisí na fázi puberty a cílech terapie.
ukončení studia (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darrell M Wilson, Stanford University
  • Ředitel studie: E Kirk Neely, Stanford University
  • Dílčí vyšetřovatel: Sejal Shah, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-10272009-4262

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 17Beta Estradiol - transdermální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit