Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трансдермальных и пероральных эстрогенов у девочек-подростков с недостаточностью функции яичников

28 ноября 2016 г. обновлено: Darrell M Wilson, Stanford University

Сравнение трансдермальных и пероральных эстрогенов у подростков с недостаточностью функции яичников

Непосредственно сравнить безопасность (лабораторная оценка) и эффективность (феминизация и рост) трех широко используемых препаратов эстрогена у подростков с недостаточностью яичников, вызванной либо врожденными причинами (синдром Тернера), либо медикаментозной терапией. Мы предполагаем, что трансдермальный эстроген будет иметь эквивалентную эффективность и более благоприятный профиль безопасности по сравнению с традиционной пероральной заменой эстрогена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение трансдермальным 17бета(17β)эстрадиолом приводило к более высоким уровням эстрадиола и более эффективной феминизации по сравнению с пероральным конъюгированным лошадиным эстрогеном, но не приводило к другому биохимическому профилю у этого ограниченного числа гетерогенных пациентов. OBE (пероральный бета-эстрадиол) и TBE (трансдермальный бета-эстрадиол) представляют собой безопасные и эффективные альтернативы OCEE (пероральный конъюгированный лошадиный эстроген) для индукции полового созревания у девочек, но требуются более крупные проспективные рандомизированные исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: у которых было рекомендовано начало терапии эстрогенами из-за недостаточности функции яичников.

  • Амбулаторные пациенты
  • возраст >=12 лет до 17,99 лет

Критерий исключения:

  • спонтанные менструации
  • значительная параллельная медицинская проблема, включая:
  • Функциональные пробы печени (LFT) в 3 раза выше нормы
  • нарушение свертывания крови
  • продолжающееся лечение рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Вивель-дот
17Бета-эстрадиол - трансдермальный
Лекарство: 17Бета-эстрадиол - трансдермальный
Трансдермальный пластырь с эстрогеном, начало с низкой дозы с увеличением дозы через каждые 6 месяцев в течение 18 месяцев
Другие имена:
  • Вивель-дот
Лекарство: Прогестерон, микронизированный
Дается начиная с 18 месяцев
Другие имена:
  • Прометриум
ACTIVE_COMPARATOR: Премарин
Конъюгированные эстрогены
Лекарство: Прогестерон, микронизированный
Дается начиная с 18 месяцев
Другие имена:
  • Прометриум
Лекарство: Конъюгированные эстрогены
Пероральные таблетки, начатые с низкой дозы ежедневно, доза увеличивается каждые 6 месяцев в течение 18 месяцев.
Другие имена:
  • Премарин
ACTIVE_COMPARATOR: Изгнать
17бета эстрадиол
Лекарство: Прогестерон, микронизированный
Дается начиная с 18 месяцев
Другие имена:
  • Прометриум
Лекарство: 17бета эстрадиол
Таблетки для приема внутрь ежедневно в возрастающих дозах каждые 6 месяцев в течение 18 месяцев.
Другие имена:
  • Изгнать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстрадиол
Временное ограничение: окончание обучения (до 2 лет)
Уровни эстрадиола в крови в конце исследования сравнивались между группами для определения влияния методов дозирования. Значимость уровней зависит от стадии полового созревания и целей терапии.
окончание обучения (до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Darrell M Wilson, Stanford University
  • Директор по исследованиям: E Kirk Neely, Stanford University
  • Младший исследователь: Sejal Shah, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-10272009-4262

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 17Бета-эстрадиол - трансдермальный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться