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Comparação de estrogênios transdérmicos e orais em meninas adolescentes com insuficiência ovariana

28 de novembro de 2016 atualizado por: Darrell M Wilson, Stanford University

Comparação de estrogênios transdérmicos e orais em adolescentes com insuficiência ovariana

Comparar diretamente a segurança (por avaliação laboratorial) e eficácia (feminização e crescimento) de três preparações de estrogênio comumente usadas em pacientes adolescentes com insuficiência ovariana, devido a causas congênitas (síndrome de Turner) ou terapias médicas. Nossa hipótese é que o estrogênio transdérmico terá eficácia equivalente e um perfil de segurança mais favorável em comparação com a reposição oral convencional de estrogênio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento com estradiol 17beta(17β) transdérmico resultou em níveis mais elevados de estradiol e feminização mais eficaz em comparação com o estrogênio equino conjugado oral, mas não resultou em um perfil bioquímico diferente neste número limitado de pacientes heterogêneos. OBE (beta estradiol oral) e TBE (beta estradiol transdérmico) fornecem alternativas seguras e eficazes ao OCEE (estrogênio equino conjugado oral) para induzir a puberdade em meninas, mas são necessários estudos randomizados prospectivos maiores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: em quem o início da terapia com estrogênio foi recomendado devido à falência ovariana

  • Pacientes ambulatoriais
  • idade >=12 anos a 17,99 anos

Critério de exclusão:

  • menstruação espontânea
  • problema médico concomitante significativo, incluindo:
  • Testes de função hepática (LFTs) 3 vezes normais
  • distúrbio de coagulação
  • tratamento oncológico em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Vivelle-Dot
17Beta Estradiol - transdérmico
Medicamento: 17Beta Estradiol - transdérmico
Adesivo transdérmico de estrogênio, iniciado em dose baixa com doses crescentes a cada 6 meses por 18 meses
Outros nomes:
  • Vivelle-Dot
Medicamento: Progesterona micronizada
Dado a partir dos 18 meses
Outros nomes:
  • Prometrium
ACTIVE_COMPARATOR: Premarin
Estrogênios conjugados
Medicamento: Progesterona micronizada
Dado a partir dos 18 meses
Outros nomes:
  • Prometrium
Medicamento: Estrogênios conjugados
Pílula oral, iniciada com uma dose baixa tomada diariamente, dose aumentada a cada 6 meses por 18 meses
Outros nomes:
  • Premarin
ACTIVE_COMPARATOR: Estrace
17beta Estradiol
Medicamento: Progesterona micronizada
Dado a partir dos 18 meses
Outros nomes:
  • Prometrium
Medicamento: 17beta Estradiol
Comprimido oral administrado diariamente em doses crescentes a cada 6 meses por 18 meses.
Outros nomes:
  • Estrace

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estradiol
Prazo: fim do estudo (até 2 anos)
Os níveis sanguíneos de estradiol no final do estudo foram comparados entre os grupos para determinar o efeito dos métodos de dosagem. A significância dos níveis depende do estágio da puberdade e dos objetivos da terapia.
fim do estudo (até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Darrell M Wilson, Stanford University
  • Diretor de estudo: E Kirk Neely, Stanford University
  • Subinvestigador: Sejal Shah, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU-10272009-4262

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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