Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzdermális és orális ösztrogének összehasonlítása petefészek-elégtelenségben szenvedő serdülő lányoknál

2016. november 28. frissítette: Darrell M Wilson, Stanford University

A transzdermális és orális ösztrogének összehasonlítása petefészek-elégtelenségben szenvedő serdülőknél

Három gyakran használt ösztrogénkészítmény biztonságosságának (laboratóriumi értékeléssel) és hatékonyságának (nőiesedés és növekedés) közvetlen összehasonlítása petefészek-elégtelenségben szenvedő serdülőkorú betegeknél, akár veleszületett okok (Turner-szindróma), akár orvosi terápia miatt. Feltételezzük, hogy a transzdermális ösztrogén egyenértékű hatékonysággal és kedvezőbb biztonsági profillal rendelkezik, mint a hagyományos orális ösztrogénpótlás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzdermális 17béta(17β) ösztradiollal végzett kezelés magasabb ösztradiolszintet és hatékonyabb feminizációt eredményezett az orálisan konjugált lóösztrogénhez képest, de nem eredményezett egyébként eltérő biokémiai profilt ebben a korlátozott számú heterogén betegben. Az OBE (orális béta-ösztradiol) és a TBE (transzdermális béta-ösztradiol) biztonságos és hatékony alternatívákat kínál az OCEE-hez (orális konjugált lovas ösztrogén) a lányok pubertás indukálásához, de nagyobb prospektív, randomizált vizsgálatokra van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok: akiknél petefészek-elégtelenség miatt ösztrogénterápia megkezdését javasolták

  • Járóbetegek
  • életkor >=12 év és 17,99 év között

Kizárási kritériumok:

  • spontán menstruáció
  • jelentős egyidejű egészségügyi probléma, beleértve:
  • A májfunkciós tesztek (LFT) a normálérték háromszorosa
  • véralvadási zavar
  • folyamatban lévő rákkezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Vivelle-Dot
17Béta-ösztradiol - transzdermális
Drog: 17Béta-ösztradiol - transzdermális
Transzdermális ösztrogén tapasz, alacsony dózissal kezdve, növekvő adagokkal 6 hónaponként 18 hónapig
Más nevek:
  • Vivelle-Dot
Drog: Progeszteron, mikronizált
18 hónapos kortól adják
Más nevek:
  • Prometrium
ACTIVE_COMPARATOR: Premarin
Konjugált ösztrogének
Drog: Progeszteron, mikronizált
18 hónapos kortól adják
Más nevek:
  • Prometrium
Drog: Konjugált ösztrogének
Orális tabletta, naponta kis adaggal kezdve, az adagot 6 havonta növelve 18 hónapon keresztül
Más nevek:
  • Premarin
ACTIVE_COMPARATOR: Estrace
17béta ösztradiol
Drog: Progeszteron, mikronizált
18 hónapos kortól adják
Más nevek:
  • Prometrium
Drog: 17béta ösztradiol
Orális tabletta naponta, 6 havonta növekvő adagokban 18 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Estrace

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ösztradiol
Időkeret: a tanulmányok vége (legfeljebb 2 év)
Az ösztradiol vérszintjét a vizsgálat végén összehasonlították a csoportok között, hogy meghatározzák az adagolási módszerek hatását. A szintek jelentősége a pubertás stádiumától és a terápia céljaitól függ.
a tanulmányok vége (legfeljebb 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darrell M Wilson, Stanford University
  • Tanulmányi igazgató: E Kirk Neely, Stanford University
  • Alkutató: Sejal Shah, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU-10272009-4262

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel