神経因性過活動膀胱の治療のための陰部神経調節の有効性研究 (ACCEPTANCE)
2019年1月30日 更新者：MedtronicNeuro
神経原性過活動膀胱の治療に対する陰部神経調節の有効性を実証するためのフェーズ IV、多施設、無作為化、クロスオーバー試験
この研究は、膀胱筋肉への低レベルの刺激による治療が、刺激なしと比較して尿失禁の症状を軽減することを実証するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
メドトロニックの InterStim デバイスは、仙骨神経または陰部神経系を介して骨盤および下部尿路または腸管の慢性難治性 (機能性) 障害を治療するための刺激療法を提供します。
この試験は、陰部神経のニューロモジュレーションが神経因性過活動膀胱の患者を効果的に治療することを実証するために設計されています。 尿失禁の症状は、刺激を 4 週間オンにした場合と、刺激を 4 週間オフにした場合とで比較されます。 8 週間のクロスオーバー期間の後、すべての患者は治療を受け、移植後 12 か月間研究内で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Milan、イタリア、20162
- Niguarda Ospedale Ca' Granda
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Maastricht、オランダ
- Academisch Ziekenhuis
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Herne、ドイツ、44627
- Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
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Tübingen、ドイツ
- Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretaria
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Lyon、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Sud
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Paris、フランス
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Gent、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不完全な上位運動ニューロン損傷
- 排尿筋過活動
- 1 日あたり 2 回の漏えいまたは漏えいの通知 2 回
- -平均機能的膀胱容量（エピソードごとの排尿量）が100ml以上
除外基準:
- 完全な脊椎損傷または仙骨/陰部神経の完全な両側損傷。
- 中枢神経系の変性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オンオフ
4週間刺激ON、続いて4週間刺激OFF。
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尿失禁を伴う過活動膀胱の治療のために、膀胱壁に低レベルの電気刺激を与えるニューロモジュレーション療法。
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他の：オンオフ
4 週間刺激 OFF、続いて 4 週間刺激 ON。
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尿失禁を伴う過活動膀胱の治療のために、膀胱壁に低レベルの電気刺激を与えるニューロモジュレーション療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的膀胱容量
時間枠：ベースライン、移植後 4 週間、移植後 8 週間
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機能的膀胱容量は、観察期間中に患者の排尿日誌に記録された、ミリリットル単位のエピソードあたりの平均通過量として測定されます。
各グループの患者数が少ないため、機能的膀胱容量に関する要約は、組み合わせたグループに提供されました。
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ベースライン、移植後 4 週間、移植後 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michele Spinelli, MD、Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milan, Italy
- 主任研究者：Karel Everaert, MD、University Ghent
- 主任研究者：Philip Van Kerrebroeck, MD、Academisch Ziekenhuis, Maastricht, The Netherlands
- 主任研究者：Emmanuel Chartier-Kastler, MD、Hôpital de la Pitié Salpétrière, Paris, France
- 主任研究者：Arndt Van Ophoven, MD、Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität, Herne, Germany
- 主任研究者：Karl Sievert, MD、Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretariat, Tübingen, Germany
- 主任研究者：Suzy Elneil, MD、National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。