Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pudendaalisen neuromodulaation tehokkuustutkimus neurogeenisen yliaktiivisen virtsarakon hoidossa (ACCEPTANCE)

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: MedtronicNeuro

Vaihe IV, monikeskus, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus pudendaalisen neuromodulaation tehokkuuden osoittamiseksi neurogeenisen yliaktiivisen virtsarakon hoidossa

Tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että hoito virtsarakon lihasten vähäisellä stimulaatiolla vähentää virtsankarkailun oireita verrattuna stimulaation puuttumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Medtronic InterStim -laite tarjoaa stimulaatiohoitoa kroonisten, vaikeasti hoidettavien (toiminnallisten) lantion ja alempien virtsateiden tai suoliston häiriöiden hoitoon sakraalisen hermon tai pudendaalisen hermojärjestelmän kautta.

Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että pudendaalisen hermon neuromodulaatio hoitaa tehokkaasti potilaita, joilla on neurogeeninen yliaktiivinen rakko. Virtsankarkailun oireita verrataan, kun stimulaatio on kytketty päälle 4 viikkoa stimulaatioon, joka on kytketty pois päältä 4 viikon ajaksi. Kahdeksan viikon vaihtojakson jälkeen kaikki potilaat saavat hoitoa ja heitä seurataan tutkimuksessa 12 kuukauden ajan implantoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Academisch Ziekenhuis
  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Niguarda Ospedale Ca' Granda
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Sud
      • Paris, Ranska
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
  • Saksa
      • Herne, Saksa, 44627
        • Marienhospital Herne, Klinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
      • Tübingen, Saksa
        • Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretaria
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epätäydellinen ylemmän motorisen neuronin vaurio
  • Detrusorin yliaktiivisuus
  • Kaksi vuotoa tai kaksi vuotoilmoitusta päivässä
  • Keskimääräinen toiminnallinen virtsarakon kapasiteetti (poistunut tilavuus jaksoa kohti) ≥100 ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Täydellinen selkärangan vaurio tai täydellinen molemminpuolinen sakraalisten / pudendaalisten hermojen vaurio.
  • Keskushermoston rappeuttava sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ON / OFF
Stimulaatio PÄÄLLÄ 4 viikon ajan, jota seuraa stimulaatio OFF 4 viikon ajan.
Laite: InterStim-hoito
Neuromodulaatiohoito, joka tuottaa matalan tason sähköstimulaatiota virtsarakon seinämään yliaktiivisen virtsarakon ja virtsankarkailun hoitoon.
Muut: POIS, PÄÄLLE
Stimulointi POIS PÄÄLTÄ 4 viikon ajan, jota seuraa stimulaatio PÄÄLLÄ 4 viikon ajan.
Laite: InterStim-hoito
Neuromodulaatiohoito, joka tuottaa matalan tason sähköstimulaatiota virtsarakon seinämään yliaktiivisen virtsarakon ja virtsankarkailun hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen virtsarakon kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa implantoinnin jälkeen, 8 viikkoa implantoinnin jälkeen
Virtsarakon toiminnallinen kapasiteetti mitataan keskimääräisenä tilavuutena jaksoa kohden millilitroina, joka on kirjattu potilaan tyhjennyspäiväkirjaan tarkkailujakson aikana. Koska kussakin ryhmässä oli vähän potilaita, yhteenveto virtsarakon toiminnallisesta kapasiteetista toimitettiin yhdistetyille ryhmille.
Lähtötilanne, 4 viikkoa implantoinnin jälkeen, 8 viikkoa implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedtronicNeuro

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele Spinelli, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milan, Italy
  • Päätutkija: Karel Everaert, MD, University Ghent
  • Päätutkija: Philip Van Kerrebroeck, MD, Academisch Ziekenhuis, Maastricht, The Netherlands
  • Päätutkija: Emmanuel Chartier-Kastler, MD, Hôpital de la Pitié Salpétrière, Paris, France
  • Päätutkija: Arndt Van Ophoven, MD, Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität, Herne, Germany
  • Päätutkija: Karl Sievert, MD, Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretariat, Tübingen, Germany
  • Päätutkija: Suzy Elneil, MD, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.02.7004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset InterStim-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa