Werkzaamheidsstudie van pudendale neuromodulatie voor de behandeling van neurogene overactieve blaas (ACCEPTANCE)
30 januari 2019 bijgewerkt door: MedtronicNeuro
Fase IV, multicenter, gerandomiseerde, cross-over studie om de werkzaamheid van pudendale neuromodulatie voor de behandeling van neurogene overactieve blaas aan te tonen
De studie is opgezet om aan te tonen dat behandeling met een lage stimulatie van de blaasspieren de symptomen van urine-incontinentie vermindert in vergelijking met geen stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Medtronic InterStim-apparaat levert stimulatietherapie voor de behandeling van chronische hardnekkige (functionele) stoornissen van het bekken en de lagere urinewegen of het darmkanaal via de sacrale zenuw of het pudenduszenuwstelsel.
Deze studie is opgezet om aan te tonen dat neuromodulatie van de nervus pudendus effectief patiënten met een neurogene overactieve blaas zal behandelen. Symptomen van urine-incontinentie worden vergeleken wanneer de stimulatie gedurende 4 weken is ingeschakeld en de stimulatie gedurende 4 weken is uitgeschakeld. Na de cross-overperiode van acht weken krijgen alle patiënten een behandeling en worden ze gedurende 12 maanden na de implantatie in het onderzoek opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Herne, Duitsland, 44627
- Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
-
Tübingen, Duitsland
- Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretaria
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Sud
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20162
- Niguarda Ospedale Ca' Granda
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Academisch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvolledige laesie van het bovenste motorneuron
- Detrusor-overactiviteit
- Twee lekkages of twee meldingen van lekkages per dag
- Gemiddelde functionele blaascapaciteit (geledigd volume per episode) van ≥100 ml
Uitsluitingscriteria:
- Volledige spinale laesie of volledige bilaterale laesie van sacrale / pudenduszenuwen.
- Degeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AAN UIT
Stimulatie AAN gedurende 4 weken, gevolgd door stimulatie UIT gedurende 4 weken.
|
Neuromodulatietherapie die een lage elektrische stimulatie levert aan de blaaswand voor de behandeling van een overactieve blaas met urine-incontinentie.
|
|
Ander: UIT / AAN
Stimulatie UIT gedurende 4 weken, gevolgd door stimulatie AAN gedurende 4 weken.
|
Neuromodulatietherapie die een lage elektrische stimulatie levert aan de blaaswand voor de behandeling van een overactieve blaas met urine-incontinentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele blaascapaciteit
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na implantatie, 8 weken na implantatie
|
De functionele blaascapaciteit wordt gemeten als het gemiddelde gepasseerde volume per episode, in milliliter, zoals vastgelegd in het mictiedagboek van de patiënt tijdens de observatieperiode.
Vanwege het kleine aantal patiënten in elke groep werd de samenvatting van de functionele blaascapaciteit verstrekt voor de gecombineerde groepen.
|
Baseline, 4 weken na implantatie, 8 weken na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Spinelli, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milan, Italy
- Hoofdonderzoeker: Karel Everaert, MD, University Ghent
- Hoofdonderzoeker: Philip Van Kerrebroeck, MD, Academisch Ziekenhuis, Maastricht, The Netherlands
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel Chartier-Kastler, MD, Hôpital de la Pitié Salpétrière, Paris, France
- Hoofdonderzoeker: Arndt Van Ophoven, MD, Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität, Herne, Germany
- Hoofdonderzoeker: Karl Sievert, MD, Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretariat, Tübingen, Germany
- Hoofdonderzoeker: Suzy Elneil, MD, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London, UK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.02.7004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .