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Wirksamkeitsstudie zur pudendalen Neuromodulation zur Behandlung der neurogenen überaktiven Blase (ACCEPTANCE)

30. Januar 2019 aktualisiert von: MedtronicNeuro

Multizentrische, randomisierte Crossover-Studie der Phase IV zum Nachweis der Wirksamkeit der pudendalen Neuromodulation zur Behandlung der neurogenen überaktiven Blase

Die Studie soll zeigen, dass die Behandlung mit schwacher Stimulation der Blasenmuskulatur die Symptome der Harninkontinenz im Vergleich zu keiner Stimulation verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Medtronic InterStim-Gerät liefert eine Stimulationstherapie zur Behandlung chronischer, hartnäckiger (funktioneller) Erkrankungen des Beckens und der unteren Harn- oder Darmwege über den Sakralnerv oder das Pudendusnervensystem.

Diese Studie soll zeigen, dass die Neuromodulation des Pudendusnervs Patienten mit neurogener überaktiver Blase wirksam behandeln kann. Die Symptome einer Harninkontinenz werden bei eingeschalteter Stimulation für 4 Wochen mit einer ausgeschalteten Stimulation für 4 Wochen verglichen. Nach der achtwöchigen Crossover-Periode erhalten alle Patienten eine Behandlung und werden innerhalb der Studie für 12 Monate nach der Implantation nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Deutschland
      • Herne, Deutschland, 44627
        • Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
      • Tübingen, Deutschland
        • Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretaria
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Sud
      • Paris, Frankreich
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Niguarda Ospedale Ca' Granda
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Academisch Ziekenhuis
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unvollständige Schädigung des oberen Motoneurons
  • Detrusor-Überaktivität
  • Zwei Lecks oder zwei Meldungen über Lecks pro Tag
  • Mittlere funktionelle Blasenkapazität (pro Episode entleertes Volumen) von ≥ 100 ml

Ausschlusskriterien:

  • Vollständige Wirbelsäulenläsion oder vollständige bilaterale Läsion der Sakral-/Pudendusnerven.
  • Degenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: AN AUS
Stimulation EIN für 4 Wochen, gefolgt von Stimulation AUS für 4 Wochen.
Gerät: InterStim-Therapie
Neuromodulationstherapie, die eine schwache elektrische Stimulation der Blasenwand zur Behandlung einer überaktiven Blase mit Harninkontinenz abgibt.
Sonstiges: AUS AN
Stimulation AUS für 4 Wochen, gefolgt von Stimulation EIN für 4 Wochen.
Gerät: InterStim-Therapie
Neuromodulationstherapie, die eine schwache elektrische Stimulation der Blasenwand zur Behandlung einer überaktiven Blase mit Harninkontinenz abgibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Blasenkapazität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Implantation, 8 Wochen nach Implantation
Die funktionelle Blasenkapazität wird als durchschnittliches ausgeschiedenes Volumen pro Episode in Millilitern gemessen, wie es im Miktionstagebuch des Patienten während des Beobachtungszeitraums aufgezeichnet wurde. Aufgrund der geringen Anzahl von Patienten in jeder Gruppe wurde die Zusammenfassung der funktionellen Blasenkapazität für die kombinierten Gruppen bereitgestellt.
Baseline, 4 Wochen nach Implantation, 8 Wochen nach Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Spinelli, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milan, Italy
  • Hauptermittler: Karel Everaert, MD, University Ghent
  • Hauptermittler: Philip Van Kerrebroeck, MD, Academisch Ziekenhuis, Maastricht, The Netherlands
  • Hauptermittler: Emmanuel Chartier-Kastler, MD, Hôpital de la Pitié Salpétrière, Paris, France
  • Hauptermittler: Arndt Van Ophoven, MD, Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität, Herne, Germany
  • Hauptermittler: Karl Sievert, MD, Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretariat, Tübingen, Germany
  • Hauptermittler: Suzy Elneil, MD, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.02.7004

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