Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti pudendální neuromodulace pro léčbu neurogenního hyperaktivního močového měchýře (ACCEPTANCE)

30. ledna 2019 aktualizováno: MedtronicNeuro

Fáze IV, multicentrická, randomizovaná, zkřížená studie k prokázání účinnosti pudendální neuromodulace při léčbě neurogenního hyperaktivního močového měchýře

Studie je navržena tak, aby prokázala, že léčba s nízkou úrovní stimulace svalů močového měchýře snižuje příznaky močové inkontinence ve srovnání s žádnou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přístroj Medtronic InterStim poskytuje stimulační terapii pro léčbu chronických neléčitelných (funkčních) poruch pánve a dolního močového nebo střevního traktu prostřednictvím sakrálního nervu nebo pudendálního nervového systému.

Tato studie má prokázat, že neuromodulace pudendálního nervu účinně léčí pacienty s neurogenním hyperaktivním měchýřem. Příznaky močové inkontinence jsou srovnávány při zapnuté stimulaci na 4 týdny a při vypnuté stimulaci na 4 týdny. Po osmitýdenním období křížení všichni pacienti dostávají léčbu a jsou sledováni v rámci studie po dobu 12 měsíců po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Sud
      • Paris, Francie
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Academisch Ziekenhuis
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • Niguarda Ospedale Ca' Granda
  • Německo
      • Herne, Německo, 44627
        • Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
      • Tübingen, Německo
        • Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretaria
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekompletní léze horního motorického neuronu
  • Nadměrná aktivita detruzoru
  • Dva úniky nebo dvě oznámení o únikech za den
  • Průměrná funkční kapacita močového měchýře (vyprázdněný objem na epizodu) ≥100 ml

Kritéria vyloučení:

  • Kompletní léze páteře nebo kompletní bilaterální léze sakrálních/pudendálních nervů.
  • Degenerativní onemocnění centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ZAPNUTO VYPNUTO
Stimulace zapnuta po dobu 4 týdnů, poté stimulace vypnuta po dobu 4 týdnů.
Přístroj: InterStim terapie
Neuromodulační terapie, která poskytuje nízkou úroveň elektrické stimulace stěny močového měchýře pro léčbu hyperaktivního močového měchýře s inkontinencí moči.
Jiný: VYPNOUT ZAPNOUT
Stimulace vypnuta po dobu 4 týdnů, následovaná stimulací zapnutou po dobu 4 týdnů.
Přístroj: InterStim terapie
Neuromodulační terapie, která poskytuje nízkou úroveň elektrické stimulace stěny močového měchýře pro léčbu hyperaktivního močového měchýře s inkontinencí moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita močového měchýře
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po implantaci, 8 týdnů po implantaci
Funkční kapacita močového měchýře se měří jako průměrný propuštěný objem na epizodu v mililitrech, jak je zaznamenán v pacientově mikčním deníku během doby pozorování. Vzhledem k malému počtu pacientů v každé skupině byl souhrn funkční kapacity močového měchýře poskytnut pro kombinované skupiny.
Výchozí stav, 4 týdny po implantaci, 8 týdnů po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedtronicNeuro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Spinelli, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milan, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Karel Everaert, MD, University Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Van Kerrebroeck, MD, Academisch Ziekenhuis, Maastricht, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Chartier-Kastler, MD, Hôpital de la Pitié Salpétrière, Paris, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Arndt Van Ophoven, MD, Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität, Herne, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Sievert, MD, Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretariat, Tübingen, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzy Elneil, MD, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.02.7004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na InterStim terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit