Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pudendális neuromoduláció hatékonysági vizsgálata a neurogén hiperaktív hólyag kezelésében (ACCEPTANCE)

2019. január 30. frissítette: MedtronicNeuro

IV. fázis, többközpontú, randomizált, keresztezett vizsgálat a pudendális neuromoduláció hatékonyságának bizonyítására a neurogén hiperaktív hólyag kezelésében

A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a húgyhólyag izomzatának alacsony szintű stimulációjával végzett kezelés csökkenti a vizelet-inkontinencia tüneteit a stimuláció hiányához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Medtronic InterStim készülék stimulációs terápiát nyújt a medence és az alsó húgyúti vagy bélrendszer krónikus, nem kezelhető (funkcionális) rendellenességeinek kezelésére a keresztcsonti idegen vagy a pudendális idegrendszeren keresztül.

Ez a vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a pudendális ideg neuromodulációja hatékonyan kezeli a neurogén hiperaktív hólyagban szenvedő betegeket. A vizelet-inkontinencia tüneteit 4 hétig bekapcsolt stimuláció és 4 hétig kikapcsolt stimuláció esetén hasonlítják össze. A nyolc hetes keresztezési időszak után minden beteg kezelésben részesül, és a beültetés után 12 hónapig nyomon követik őket a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Sud
      • Paris, Franciaország
        • Höpital de la Pitié Salpêtrière
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • Academisch Ziekenhuis
  • Németország
      • Herne, Németország, 44627
        • Marienhospital Herne, Klinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
      • Tübingen, Németország
        • Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretaria
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20162
        • Niguarda Ospedale Ca' Granda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hiányos felső motoros neuron elváltozás
  • Detrusor túlműködés
  • Két szivárgás vagy két szivárgási értesítés naponta
  • A hólyag átlagos funkcionális kapacitása (epizódonként ürített térfogat) ≥100 ml

Kizárási kritériumok:

  • Komplett gerincsérülés vagy a keresztcsonti/pudendális idegek teljes kétoldali elváltozása.
  • A központi idegrendszer degeneratív betegségei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: BE KI
Stimuláció BE 4 hétig, majd stimuláció KI 4 hétig.
Eszköz: InterStim terápia
Neuromodulációs terápia, amely alacsony szintű elektromos stimulációt biztosít a húgyhólyag falára a túlműködő hólyag és a vizelet inkontinencia kezelésére.
Egyéb: KI BE
Stimuláció KI 4 hétig, majd stimuláció BE 4 hétig.
Eszköz: InterStim terápia
Neuromodulációs terápia, amely alacsony szintű elektromos stimulációt biztosít a húgyhólyag falára a túlműködő hólyag és a vizelet inkontinencia kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális hólyagkapacitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beültetés után, 8 héttel a beültetés után
A funkcionális hólyagkapacitás mérése a beteg ürítési naplójában a megfigyelési időszak alatt feljegyzett, epizódonkénti átlagos áthaladott térfogatban történik milliliterben. Az egyes csoportokban lévő betegek kis száma miatt a funkcionális hólyagkapacitás összefoglalóját a kombinált csoportokra vonatkozóan közöltük.
Kiindulási állapot, 4 héttel a beültetés után, 8 héttel a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedtronicNeuro

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele Spinelli, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milan, Italy
  • Kutatásvezető: Karel Everaert, MD, University Ghent
  • Kutatásvezető: Philip Van Kerrebroeck, MD, Academisch Ziekenhuis, Maastricht, The Netherlands
  • Kutatásvezető: Emmanuel Chartier-Kastler, MD, Hôpital de la Pitié Salpétrière, Paris, France
  • Kutatásvezető: Arndt Van Ophoven, MD, Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität, Herne, Germany
  • Kutatásvezető: Karl Sievert, MD, Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretariat, Tübingen, Germany
  • Kutatásvezető: Suzy Elneil, MD, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London, UK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1.02.7004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a InterStim terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel