Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности нейромодуляции половых органов для лечения нейрогенной гиперактивности мочевого пузыря (ACCEPTANCE)

30 января 2019 г. обновлено: MedtronicNeuro

Фаза IV, многоцентровое, рандомизированное, перекрестное исследование для демонстрации эффективности нейромодуляции половых органов для лечения нейрогенной гиперактивности мочевого пузыря

Исследование предназначено для демонстрации того, что лечение с низкой стимуляцией мышц мочевого пузыря уменьшает симптомы недержания мочи по сравнению с отсутствием стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройство Medtronic InterStim обеспечивает стимулирующую терапию для лечения хронических трудноизлечимых (функциональных) нарушений органов малого таза и нижних мочевыводящих путей или кишечника через крестцовый нерв или системы половых нервов.

Это исследование предназначено для демонстрации того, что нейромодуляция полового нерва эффективно лечит пациентов с нейрогенным гиперактивным мочевым пузырем. Симптомы недержания мочи сравнивают при включении стимуляции на 4 недели с отключением стимуляции на 4 недели. После восьминедельного перекрестного периода все пациенты получают лечение и наблюдаются в рамках исследования в течение 12 месяцев после имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Германия
      • Herne, Германия, 44627
        • Marienhospital Herne, Klinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
      • Tübingen, Германия
        • Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretaria
  • Италия
      • Milan, Италия, 20162
        • Niguarda Ospedale Ca' Granda
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • Academisch Ziekenhuis
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Sud
      • Paris, Франция
        • Hopital de la Pitie Salpetriere

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неполное поражение верхнего двигательного нейрона
  • Гиперактивность детрузора
  • Две утечки или два уведомления об утечках в день
  • Средняя функциональная емкость мочевого пузыря (объем, выделяемый за эпизод) ≥100 мл

Критерий исключения:

  • Полное поражение позвоночника или полное двустороннее поражение крестцовых/половых нервов.
  • Дегенеративное заболевание центральной нервной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ВКЛ ВЫКЛ
Стимуляция включена на 4 недели, затем стимуляция выключена на 4 недели.
Устройство: Интерстим терапия
Нейромодуляционная терапия, которая обеспечивает низкоуровневую электрическую стимуляцию стенки мочевого пузыря для лечения гиперактивного мочевого пузыря с недержанием мочи.
Другой: ВЫКЛ/ВКЛ
Стимуляция выключена на 4 недели, затем стимуляция включена на 4 недели.
Устройство: Интерстим терапия
Нейромодуляционная терапия, которая обеспечивает низкоуровневую электрическую стимуляцию стенки мочевого пузыря для лечения гиперактивного мочевого пузыря с недержанием мочи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная емкость мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после имплантации, через 8 недель после имплантации
Функциональная емкость мочевого пузыря измеряется как средний пройденный объем за эпизод в миллилитрах, который регистрируется в дневнике мочеиспускания пациента в течение периода наблюдения. В связи с небольшим количеством пациентов в каждой группе сводка по функциональной емкости мочевого пузыря была представлена ​​для объединенных групп.
Исходный уровень, через 4 недели после имплантации, через 8 недель после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedtronicNeuro

Следователи

  • Главный следователь: Michele Spinelli, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milan, Italy
  • Главный следователь: Karel Everaert, MD, University Ghent
  • Главный следователь: Philip Van Kerrebroeck, MD, Academisch Ziekenhuis, Maastricht, The Netherlands
  • Главный следователь: Emmanuel Chartier-Kastler, MD, Hôpital de la Pitié Salpétrière, Paris, France
  • Главный следователь: Arndt Van Ophoven, MD, Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität, Herne, Germany
  • Главный следователь: Karl Sievert, MD, Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretariat, Tübingen, Germany
  • Главный следователь: Suzy Elneil, MD, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.02.7004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерстим терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться