Estudo da eficácia da neuromodulação pudenda para o tratamento da bexiga hiperativa neurogênica (ACCEPTANCE)
30 de janeiro de 2019 atualizado por: MedtronicNeuro
Fase IV, Multicêntrico, Randomizado, Estudo Cross-over para Demonstrar a Eficácia da Neuromodulação Pudendal para o Tratamento da Bexiga Hiperativa Neurogênica
O estudo foi concebido para demonstrar que o tratamento com estimulação de baixo nível dos músculos da bexiga reduz os sintomas de incontinência urinária em comparação com a ausência de estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo InterStim da Medtronic fornece terapia de estimulação para o tratamento de distúrbios intratáveis (funcionais) crônicos da pelve e do trato urinário ou intestinal inferior por meio do nervo sacral ou dos sistemas do nervo pudendo.
Este estudo foi desenvolvido para demonstrar que a neuromodulação do nervo pudendo tratará efetivamente pacientes com bexiga hiperativa neurogênica. Os sintomas de incontinência urinária são comparados quando a estimulação é ligada por 4 semanas com a estimulação desligada por 4 semanas. Após o período cruzado de oito semanas, todos os pacientes recebem tratamento e são acompanhados no estudo por 12 meses após o implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herne, Alemanha, 44627
- Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
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Tübingen, Alemanha
- Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretaria
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Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Lyon, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Sud
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Paris, França
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Maastricht, Holanda
- Academisch Ziekenhuis
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Milan, Itália, 20162
- Niguarda Ospedale Ca' Granda
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London, Reino Unido
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão incompleta do neurônio motor superior
- hiperatividade do detrusor
- Dois vazamentos ou dois avisos de vazamentos por dia
- Capacidade vesical funcional média (volume esvaziado por episódio) de ≥100 ml
Critério de exclusão:
- Lesão espinhal completa ou lesão bilateral completa dos nervos sacrais/pudendos.
- Doença degenerativa do sistema nervoso central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: LIGADO DESLIGADO
Estimulação ON por 4 semanas, seguida de estimulação OFF por 4 semanas.
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Terapia de neuromodulação que fornece estimulação elétrica de baixo nível à parede da bexiga para o tratamento da bexiga hiperativa com incontinência urinária.
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Outro: DESLIGADO / LIGADO
Estimulação DESLIGADA por 4 semanas, seguida de estimulação LIGADA por 4 semanas.
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Terapia de neuromodulação que fornece estimulação elétrica de baixo nível à parede da bexiga para o tratamento da bexiga hiperativa com incontinência urinária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade funcional da bexiga
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o implante, 8 semanas após o implante
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A capacidade funcional da bexiga é medida como o volume médio passado por episódio, em mililitros, conforme registrado no diário miccional do paciente durante o período de observação.
Devido ao pequeno número de pacientes em cada grupo, o resumo da capacidade funcional da bexiga foi fornecido para os grupos combinados.
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Linha de base, 4 semanas após o implante, 8 semanas após o implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michele Spinelli, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milan, Italy
- Investigador principal: Karel Everaert, MD, University Ghent
- Investigador principal: Philip Van Kerrebroeck, MD, Academisch Ziekenhuis, Maastricht, The Netherlands
- Investigador principal: Emmanuel Chartier-Kastler, MD, Hôpital de la Pitié Salpétrière, Paris, France
- Investigador principal: Arndt Van Ophoven, MD, Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität, Herne, Germany
- Investigador principal: Karl Sievert, MD, Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretariat, Tübingen, Germany
- Investigador principal: Suzy Elneil, MD, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.02.7004
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