阴部神经调节治疗神经源性膀胱过度活动症的疗效研究 (ACCEPTANCE)
2019年1月30日 更新者：MedtronicNeuro
IV 期、多中心、随机、交叉研究以证明阴部神经调节治疗神经源性膀胱过度活动症的疗效
该研究旨在证明与无刺激相比，对膀胱肌肉进行低水平刺激治疗可减轻尿失禁症状。
研究概览
详细说明
Medtronic InterStim 设备通过骶神经或阴部神经系统提供刺激疗法，用于治疗骨盆和下泌尿道或肠道的慢性顽固性（功能性）疾病。
该试验旨在证明阴部神经的神经调节将有效治疗神经源性膀胱过度活动症患者。 比较开启刺激 4 周和关闭刺激 4 周时尿失禁的症状。 在八周的交叉期之后，所有患者都接受治疗，并在植入后的 12 个月内在研究中进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herne、德国、44627
- Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
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Tübingen、德国
- Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretaria
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Milan、意大利、20162
- Niguarda Ospedale Ca' Granda
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Gent、比利时
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Lyon、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Sud
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Paris、法国
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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London、英国
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Maastricht、荷兰
- Academisch Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不完全性上运动神经元损伤
- 逼尿肌过度活跃
- 每天两次泄漏或两次泄漏通知
- ≥100 毫升的平均功能性膀胱容量（每次排尿量）
排除标准：
- 完全性脊柱损伤或双侧骶/阴部神经完全性损伤。
- 中枢神经系统退行性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：开关
刺激开启 4 周，然后刺激关闭 4 周。
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神经调节疗法，向膀胱壁提供低水平电刺激，用于治疗伴有尿失禁的膀胱过度活动症。
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其他：关/开
刺激关闭 4 周，然后刺激开启 4 周。
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神经调节疗法，向膀胱壁提供低水平电刺激，用于治疗伴有尿失禁的膀胱过度活动症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性膀胱容量
大体时间：基线，植入后 4 周，植入后 8 周
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功能性膀胱容量测量为每次发作的平均通过体积，以毫升为单位，如观察期间患者排尿日记中所记录的那样。
由于每组患者人数较少，因此为联合组提供了功能性膀胱容量的总结。
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基线，植入后 4 周，植入后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele Spinelli, MD、Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milan, Italy
- 首席研究员：Karel Everaert, MD、University Ghent
- 首席研究员：Philip Van Kerrebroeck, MD、Academisch Ziekenhuis, Maastricht, The Netherlands
- 首席研究员：Emmanuel Chartier-Kastler, MD、Hôpital de la Pitié Salpétrière, Paris, France
- 首席研究员：Arndt Van Ophoven, MD、Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität, Herne, Germany
- 首席研究员：Karl Sievert, MD、Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretariat, Tübingen, Germany
- 首席研究员：Suzy Elneil, MD、National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月1日
首次发布 (估计)
2009年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月30日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1.02.7004
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