Effektstudie af Pudendal Neuromodulation til behandling af neurogen overaktiv blære (ACCEPTANCE)
30. januar 2019 opdateret af: MedtronicNeuro
Fase IV, multicenter, randomiseret, cross-over undersøgelse for at demonstrere effektiviteten af Pudendal neuromodulation til behandling af neurogen overaktiv blære
Undersøgelsen er designet til at demonstrere, at behandling med lavt niveau stimulering af blæremusklerne reducerer symptomer på urininkontinens sammenlignet med ingen stimulering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medtronic InterStim-enheden leverer stimulationsterapi til behandling af kroniske uhåndterlige (funktionelle) lidelser i bækkenet og nedre urin- eller tarmkanal gennem sakralnerven eller pudendalnervesystemet.
Dette forsøg er designet til at demonstrere, at neuromodulation af pudendalnerven effektivt vil behandle patienter med neurogen overaktiv blære. Symptomer på urininkontinens sammenlignes, når stimulering er slået til i 4 uger, med stimulation slået fra i 4 uger. Efter den otte ugers crossover-periode modtager alle patienter behandling og følges op i undersøgelsen i 12 måneder efter implantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Sud
-
Paris, Frankrig
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland
- Academisch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20162
- Niguarda Ospedale Ca' Granda
-
-
-
-
-
Herne, Tyskland, 44627
- Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
-
Tübingen, Tyskland
- Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretaria
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ufuldstændig læsion af øvre motorneuron
- Detrusor overaktivitet
- To utætheder eller to lækager pr. dag
- Gennemsnitlig funktionel blærekapacitet (volumen tømt pr. episode) på ≥100 ml
Ekskluderingskriterier:
- Komplet spinal læsion eller komplet bilateral læsion af sakrale/pudendale nerver.
- Degenerativ sygdom i centralnervesystemet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: TÆND SLUK
Stimulering TIL i 4 uger, efterfulgt af stimulering FRA i 4 uger.
|
Neuromodulationsterapi, der leverer elektrisk stimulation på lavt niveau til blærevæggen til behandling af overaktiv blære med urininkontinens.
|
|
Andet: SLUK TÆND
Stimulering FRA i 4 uger, efterfulgt af stimulering TIL i 4 uger.
|
Neuromodulationsterapi, der leverer elektrisk stimulation på lavt niveau til blærevæggen til behandling af overaktiv blære med urininkontinens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel blærekapacitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter implantation, 8 uger efter implantation
|
Funktionel blærekapacitet måles som det gennemsnitlige passerede volumen pr. episode, i milliliter, som registreret i patientens tømningsdagbog under observationsperioden.
På grund af det lille antal patienter i hver gruppe blev resuméet af den funktionelle blærekapacitet tilvejebragt for de kombinerede grupper.
|
Baseline, 4 uger efter implantation, 8 uger efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Spinelli, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milan, Italy
- Ledende efterforsker: Karel Everaert, MD, University Ghent
- Ledende efterforsker: Philip Van Kerrebroeck, MD, Academisch Ziekenhuis, Maastricht, The Netherlands
- Ledende efterforsker: Emmanuel Chartier-Kastler, MD, Hôpital de la Pitié Salpétrière, Paris, France
- Ledende efterforsker: Arndt Van Ophoven, MD, Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität, Herne, Germany
- Ledende efterforsker: Karl Sievert, MD, Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretariat, Tübingen, Germany
- Ledende efterforsker: Suzy Elneil, MD, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London, UK
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2009
Først opslået (Skøn)
2. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.02.7004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .