Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af Pudendal Neuromodulation til behandling af neurogen overaktiv blære (ACCEPTANCE)

30. januar 2019 opdateret af: MedtronicNeuro

Fase IV, multicenter, randomiseret, cross-over undersøgelse for at demonstrere effektiviteten af ​​Pudendal neuromodulation til behandling af neurogen overaktiv blære

Undersøgelsen er designet til at demonstrere, at behandling med lavt niveau stimulering af blæremusklerne reducerer symptomer på urininkontinens sammenlignet med ingen stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medtronic InterStim-enheden leverer stimulationsterapi til behandling af kroniske uhåndterlige (funktionelle) lidelser i bækkenet og nedre urin- eller tarmkanal gennem sakralnerven eller pudendalnervesystemet.

Dette forsøg er designet til at demonstrere, at neuromodulation af pudendalnerven effektivt vil behandle patienter med neurogen overaktiv blære. Symptomer på urininkontinens sammenlignes, når stimulering er slået til i 4 uger, med stimulation slået fra i 4 uger. Efter den otte ugers crossover-periode modtager alle patienter behandling og følges op i undersøgelsen i 12 måneder efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Sud
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Academisch Ziekenhuis
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Niguarda Ospedale Ca' Granda
  • Tyskland
      • Herne, Tyskland, 44627
        • Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
      • Tübingen, Tyskland
        • Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ufuldstændig læsion af øvre motorneuron
  • Detrusor overaktivitet
  • To utætheder eller to lækager pr. dag
  • Gennemsnitlig funktionel blærekapacitet (volumen tømt pr. episode) på ≥100 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Komplet spinal læsion eller komplet bilateral læsion af sakrale/pudendale nerver.
  • Degenerativ sygdom i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TÆND SLUK
Stimulering TIL i 4 uger, efterfulgt af stimulering FRA i 4 uger.
Enhed: InterStim terapi
Neuromodulationsterapi, der leverer elektrisk stimulation på lavt niveau til blærevæggen til behandling af overaktiv blære med urininkontinens.
Andet: SLUK TÆND
Stimulering FRA i 4 uger, efterfulgt af stimulering TIL i 4 uger.
Enhed: InterStim terapi
Neuromodulationsterapi, der leverer elektrisk stimulation på lavt niveau til blærevæggen til behandling af overaktiv blære med urininkontinens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel blærekapacitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter implantation, 8 uger efter implantation
Funktionel blærekapacitet måles som det gennemsnitlige passerede volumen pr. episode, i milliliter, som registreret i patientens tømningsdagbog under observationsperioden. På grund af det lille antal patienter i hver gruppe blev resuméet af den funktionelle blærekapacitet tilvejebragt for de kombinerede grupper.
Baseline, 4 uger efter implantation, 8 uger efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Spinelli, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milan, Italy
  • Ledende efterforsker: Karel Everaert, MD, University Ghent
  • Ledende efterforsker: Philip Van Kerrebroeck, MD, Academisch Ziekenhuis, Maastricht, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Emmanuel Chartier-Kastler, MD, Hôpital de la Pitié Salpétrière, Paris, France
  • Ledende efterforsker: Arndt Van Ophoven, MD, Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität, Herne, Germany
  • Ledende efterforsker: Karl Sievert, MD, Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretariat, Tübingen, Germany
  • Ledende efterforsker: Suzy Elneil, MD, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.02.7004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med InterStim terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner