신경인성 과민성 방광 치료를 위한 음부 신경조절의 효능 연구 (ACCEPTANCE)
2019년 1월 30일 업데이트: MedtronicNeuro
신경인성 과민성 방광 치료를 위한 음부 신경조절의 효능을 입증하기 위한 4상 다기관 무작위 교차 연구
이 연구는 방광 근육에 낮은 수준의 자극을 주는 치료가 자극이 없는 것과 비교하여 요실금 증상을 감소시킨다는 것을 입증하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Medtronic InterStim 장치는 천골 신경 또는 음부 신경계를 통해 골반 및 하부 요로 또는 장관의 만성 난치성(기능적) 장애 치료를 위한 자극 요법을 제공합니다.
이 시험은 음부 신경의 신경 조절이 신경인성 과민성 방광 환자를 효과적으로 치료할 것임을 입증하기 위해 고안되었습니다. 요실금의 증상은 4주 동안 자극을 켰을 때와 4주 동안 자극을 껐을 때를 비교합니다. 8주의 교차 기간 후 모든 환자는 치료를 받고 이식 후 12개월 동안 연구 내에서 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Academisch Ziekenhuis
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Herne, 독일, 44627
- Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
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Tübingen, 독일
- Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretaria
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Gent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
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London, 영국
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Milan, 이탈리아, 20162
- Niguarda Ospedale Ca' Granda
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Lyon, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Sud
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Paris, 프랑스
- Hopital de La Pitie Salpetriere
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불완전한 상부 운동 뉴런 병변
- 배뇨근 과잉행동
- 하루에 2번의 누출 또는 2번의 누출 통지
- ≥100ml의 평균 기능적 방광 용적(회당 배뇨되는 양)
제외 기준:
- 천골/음부 신경의 완전한 척추 병변 또는 완전한 양측 병변.
- 중추 신경계의 퇴행성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 켜기 / 끄기
4주 동안 자극 ON, 4주 동안 자극 OFF.
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요실금이 있는 과민성 방광의 치료를 위해 방광벽에 낮은 수준의 전기 자극을 주는 신경조절 요법.
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다른: 끄기 / 켜기
4주 동안 자극을 끈 후 4주 동안 자극을 켭니다.
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요실금이 있는 과민성 방광의 치료를 위해 방광벽에 낮은 수준의 전기 자극을 주는 신경조절 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 방광 용량
기간: 베이스라인, 임플란트 4주 후, 임플란트 8주 후
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기능적 방광 용량은 관찰 기간 동안 환자의 배뇨 일지에 기록된 에피소드당 평균 통과 부피(밀리리터)로 측정됩니다.
각 그룹의 환자 수가 적기 때문에 통합된 그룹에 대해 기능적 방광 용량에 대한 요약이 제공되었습니다.
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베이스라인, 임플란트 4주 후, 임플란트 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michele Spinelli, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milan, Italy
- 수석 연구원: Karel Everaert, MD, University Ghent
- 수석 연구원: Philip Van Kerrebroeck, MD, Academisch Ziekenhuis, Maastricht, The Netherlands
- 수석 연구원: Emmanuel Chartier-Kastler, MD, Hôpital de la Pitié Salpétrière, Paris, France
- 수석 연구원: Arndt Van Ophoven, MD, Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität, Herne, Germany
- 수석 연구원: Karl Sievert, MD, Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretariat, Tübingen, Germany
- 수석 연구원: Suzy Elneil, MD, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1.02.7004
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