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Studio di efficacia della neuromodulazione del pudendo per il trattamento della vescica iperattiva neurogena (ACCEPTANCE)

30 gennaio 2019 aggiornato da: MedtronicNeuro

Studio di fase IV, multicentrico, randomizzato, incrociato per dimostrare l'efficacia della neuromodulazione del pudendo per il trattamento della vescica iperattiva neurogena

Lo studio ha lo scopo di dimostrare che il trattamento con stimolazione a basso livello dei muscoli della vescica riduce i sintomi dell'incontinenza urinaria rispetto all'assenza di stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo Medtronic InterStim eroga una terapia di stimolazione per il trattamento di disturbi cronici intrattabili (funzionali) della pelvi e del tratto urinario o intestinale inferiore attraverso il nervo sacrale o il sistema del nervo pudendo.

Questo studio è progettato per dimostrare che la neuromodulazione del nervo pudendo tratterà efficacemente i pazienti con vescica iperattiva neurogena. I sintomi dell'incontinenza urinaria vengono confrontati quando la stimolazione viene attivata per 4 settimane con la stimolazione disattivata per 4 settimane. Dopo il periodo crossover di otto settimane, tutti i pazienti ricevono il trattamento e vengono seguiti all'interno dello studio per 12 mesi dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Sud
      • Paris, Francia
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
  • Germania
      • Herne, Germania, 44627
        • Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
      • Tübingen, Germania
        • Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretaria
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Niguarda Ospedale Ca' Granda
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Academisch Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione incompleta del motoneurone superiore
  • Iperattività detrusoriale
  • Due fughe o due avvisi di fughe al giorno
  • Capacità funzionale media della vescica (volume svuotato per episodio) ≥100 ml

Criteri di esclusione:

  • Lesione spinale completa o lesione bilaterale completa dei nervi sacrali/pudendi.
  • Malattia degenerativa del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ACCESO SPENTO
Stimolazione ON per 4 settimane, seguita da stimolazione OFF per 4 settimane.
Dispositivo: Terapia interstimolante
Terapia di neuromodulazione che fornisce una stimolazione elettrica di basso livello alla parete della vescica per il trattamento della vescica iperattiva con incontinenza urinaria.
Altro: SPENTO ACCESO
Stimolazione OFF per 4 settimane, seguita da stimolazione ON per 4 settimane.
Dispositivo: Terapia interstimolante
Terapia di neuromodulazione che fornisce una stimolazione elettrica di basso livello alla parete della vescica per il trattamento della vescica iperattiva con incontinenza urinaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità della vescica funzionale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'impianto, 8 settimane dopo l'impianto
La capacità funzionale della vescica viene misurata come volume medio passato per episodio, in millilitri, registrato nel diario minzionale del paziente durante il periodo di osservazione. A causa dell'esiguo numero di pazienti in ciascun gruppo, è stato fornito un riepilogo sulla capacità funzionale della vescica per i gruppi combinati.
Basale, 4 settimane dopo l'impianto, 8 settimane dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Spinelli, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milan, Italy
  • Investigatore principale: Karel Everaert, MD, University Ghent
  • Investigatore principale: Philip Van Kerrebroeck, MD, Academisch Ziekenhuis, Maastricht, The Netherlands
  • Investigatore principale: Emmanuel Chartier-Kastler, MD, Hôpital de la Pitié Salpétrière, Paris, France
  • Investigatore principale: Arndt Van Ophoven, MD, Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität, Herne, Germany
  • Investigatore principale: Karl Sievert, MD, Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretariat, Tübingen, Germany
  • Investigatore principale: Suzy Elneil, MD, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.02.7004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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