Effektstudie av Pudendal neuromodulering för behandling av neurogen överaktiv blåsa (ACCEPTANCE)
30 januari 2019 uppdaterad av: MedtronicNeuro
Fas IV, multicenter, randomiserad, cross-over-studie för att demonstrera effektiviteten av Pudendal neuromodulering för behandling av neurogen överaktiv blåsa
Studien är utformad för att visa att behandling med lågnivåstimulering av blåsmusklerna minskar symtom på urininkontinens i jämförelse med ingen stimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medtronic InterStim-enheten tillhandahåller stimuleringsterapi för behandling av kroniska svårlösta (funktionella) störningar i bäckenet och nedre urin- eller tarmkanalen genom sakralnerven eller pudendalnerven.
Denna studie är utformad för att visa att neuromodulering av pudendalnerven effektivt kommer att behandla patienter med neurogen överaktiv blåsa. Symtom på urininkontinens jämförs när stimulering är påslagen i 4 veckor med stimulering avstängd i 4 veckor. Efter åtta veckors övergångsperiod får alla patienter behandling och följs upp inom studien under 12 månader efter implantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Sud
-
Paris, Frankrike
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20162
- Niguarda Ospedale Ca' Granda
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Academisch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
-
-
-
-
Herne, Tyskland, 44627
- Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
-
Tübingen, Tyskland
- Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretaria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ofullständig skada på övre motorneuron
- Detrusor överaktivitet
- Två läckor eller två läckagemeddelanden per dag
- Genomsnittlig funktionell blåskapacitet (volym tom per episod) på ≥100 ml
Exklusions kriterier:
- Komplett spinal lesion eller fullständig bilateral lesion av sakral/pudendalnerver.
- Degenerativ sjukdom i centrala nervsystemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PÅ AV
Stimulering PÅ i 4 veckor, följt av stimulering AV i 4 veckor.
|
Neuromodulationsterapi som ger elektrisk stimulering på låg nivå till blåsväggen för behandling av överaktiv blåsa med urininkontinens.
|
|
Övrig: AV PÅ
Stimulering AV i 4 veckor, följt av stimulering PÅ i 4 veckor.
|
Neuromodulationsterapi som ger elektrisk stimulering på låg nivå till blåsväggen för behandling av överaktiv blåsa med urininkontinens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell blåskapacitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter implantation, 8 veckor efter implantation
|
Funktionell blåskapacitet mäts som den genomsnittliga passerade volymen per episod, i milliliter, som registrerats i patientens tömningsdagbok under observationsperioden.
På grund av det lilla antalet patienter i varje grupp gavs sammanfattningen av den funktionella blåskapaciteten för de kombinerade grupperna.
|
Baslinje, 4 veckor efter implantation, 8 veckor efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michele Spinelli, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milan, Italy
- Huvudutredare: Karel Everaert, MD, University Ghent
- Huvudutredare: Philip Van Kerrebroeck, MD, Academisch Ziekenhuis, Maastricht, The Netherlands
- Huvudutredare: Emmanuel Chartier-Kastler, MD, Hôpital de la Pitié Salpétrière, Paris, France
- Huvudutredare: Arndt Van Ophoven, MD, Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität, Herne, Germany
- Huvudutredare: Karl Sievert, MD, Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretariat, Tübingen, Germany
- Huvudutredare: Suzy Elneil, MD, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London, UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2009
Första postat (Uppskatta)
2 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1.02.7004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .