Effektstudie av Pudendal nevromodulering for behandling av nevrogen overaktiv blære (ACCEPTANCE)
30. januar 2019 oppdatert av: MedtronicNeuro
Fase IV, multisenter, randomisert, kryssende studie for å demonstrere effekten av Pudendal nevromodulering for behandling av nevrogen overaktiv blære
Studien er designet for å demonstrere at behandling med lavt nivå stimulering av blæremusklene reduserer symptomer på urininkontinens sammenlignet med ingen stimulering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medtronic InterStim-enheten leverer stimuleringsterapi for behandling av kroniske intraktable (funksjonelle) lidelser i bekkenet og nedre urin- eller tarmkanal gjennom sakralnerven eller pudendalnervesystemet.
Denne studien er designet for å demonstrere at nevromodulering av pudendalnerven effektivt vil behandle pasienter med nevrogen overaktiv blære. Symptomer på urininkontinens sammenlignes når stimulering er slått på i 4 uker med stimulering slått av i 4 uker. Etter den åtte ukers crossover-perioden får alle pasienter behandling og følges opp i studien i 12 måneder etter implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Sud
-
Paris, Frankrike
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Niguarda Ospedale Ca' Granda
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Academisch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
-
-
-
-
Herne, Tyskland, 44627
- Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
-
Tübingen, Tyskland
- Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretaria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ufullstendig lesjon i øvre motornevron
- Detrusor overaktivitet
- To lekkasjer eller to varsler om lekkasjer per dag
- Gjennomsnittlig funksjonell blærekapasitet (volum tømt per episode) på ≥100 ml
Ekskluderingskriterier:
- Komplett spinal lesjon eller fullstendig bilateral lesjon av sakrale/pudendale nerver.
- Degenerativ sykdom i sentralnervesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PÅ AV
Stimulering PÅ i 4 uker, etterfulgt av stimulering AV i 4 uker.
|
Nevromodulasjonsterapi som gir elektrisk stimulering på lavt nivå til blæreveggen for behandling av overaktiv blære med urininkontinens.
|
|
Annen: AV PÅ
Stimulering AV i 4 uker, etterfulgt av stimulering PÅ i 4 uker.
|
Nevromodulasjonsterapi som gir elektrisk stimulering på lavt nivå til blæreveggen for behandling av overaktiv blære med urininkontinens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell blærekapasitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter implantasjon, 8 uker etter implantasjon
|
Funksjonell blærekapasitet måles som gjennomsnittlig passert volum per episode, i milliliter, som registrert i pasientens tømmedagbok under observasjonsperioden.
På grunn av det lille antallet pasienter i hver gruppe, ble sammendraget om funksjonell blærekapasitet gitt for de kombinerte gruppene.
|
Baseline, 4 uker etter implantasjon, 8 uker etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Spinelli, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milan, Italy
- Hovedetterforsker: Karel Everaert, MD, University Ghent
- Hovedetterforsker: Philip Van Kerrebroeck, MD, Academisch Ziekenhuis, Maastricht, The Netherlands
- Hovedetterforsker: Emmanuel Chartier-Kastler, MD, Hôpital de la Pitié Salpétrière, Paris, France
- Hovedetterforsker: Arndt Van Ophoven, MD, Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität, Herne, Germany
- Hovedetterforsker: Karl Sievert, MD, Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretariat, Tübingen, Germany
- Hovedetterforsker: Suzy Elneil, MD, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London, UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.02.7004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .