Étude d'efficacité de la neuromodulation pudendale pour le traitement de la vessie hyperactive neurogène (ACCEPTANCE)
30 janvier 2019 mis à jour par: MedtronicNeuro
Étude de phase IV, multicentrique, randomisée et croisée pour démontrer l'efficacité de la neuromodulation pudendale pour le traitement de la vessie hyperactive neurogène
L'étude est conçue pour démontrer que le traitement avec une faible stimulation des muscles de la vessie réduit les symptômes de l'incontinence urinaire par rapport à l'absence de stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif Medtronic InterStim offre une thérapie de stimulation pour le traitement des troubles chroniques réfractaires (fonctionnels) du bassin et des voies urinaires ou intestinales inférieures par le nerf sacré ou le système nerveux pudendal.
Cet essai est conçu pour démontrer que la neuromodulation du nerf pudendal traitera efficacement les patients atteints d'hyperactivité vésicale neurogène. Les symptômes de l'incontinence urinaire sont comparés lorsque la stimulation est activée pendant 4 semaines à la stimulation désactivée pendant 4 semaines. Après la période de transition de huit semaines, tous les patients reçoivent un traitement et sont suivis dans le cadre de l'étude pendant 12 mois après l'implantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herne, Allemagne, 44627
- Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
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Tübingen, Allemagne
- Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretaria
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Gent, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Lyon, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Sud
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Paris, France
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Milan, Italie, 20162
- Niguarda Ospedale Ca' Granda
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Maastricht, Pays-Bas
- Academisch Ziekenhuis
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London, Royaume-Uni
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lésion incomplète du motoneurone supérieur
- Hyperactivité du détrusor
- Deux fuites ou deux avis de fuites par jour
- Capacité vésicale fonctionnelle moyenne (volume vidé par épisode) ≥ 100 ml
Critère d'exclusion:
- Lésion rachidienne complète ou lésion bilatérale complète des nerfs sacrés/pudendal.
- Maladie dégénérative du système nerveux central
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ALLUMÉ ÉTEINT
Stimulation ON pendant 4 semaines, suivie d'une stimulation OFF pendant 4 semaines.
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Thérapie de neuromodulation qui délivre une stimulation électrique de faible niveau à la paroi de la vessie pour le traitement de la vessie hyperactive avec incontinence urinaire.
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Autre: ÉTEINT ALLUMÉ
Stimulation désactivée pendant 4 semaines, suivie d'une stimulation activée pendant 4 semaines.
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Thérapie de neuromodulation qui délivre une stimulation électrique de faible niveau à la paroi de la vessie pour le traitement de la vessie hyperactive avec incontinence urinaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle de la vessie
Délai: Baseline, 4 semaines après l'implantation, 8 semaines après l'implantation
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La capacité fonctionnelle de la vessie est mesurée comme le volume moyen passé par épisode, en millilitres, tel qu'enregistré dans le journal mictionnel du patient pendant la période d'observation.
En raison du petit nombre de patients dans chaque groupe, le résumé sur la capacité fonctionnelle de la vessie a été fourni pour les groupes combinés.
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Baseline, 4 semaines après l'implantation, 8 semaines après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Spinelli, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milan, Italy
- Chercheur principal: Karel Everaert, MD, University Ghent
- Chercheur principal: Philip Van Kerrebroeck, MD, Academisch Ziekenhuis, Maastricht, The Netherlands
- Chercheur principal: Emmanuel Chartier-Kastler, MD, Hôpital de la Pitié Salpétrière, Paris, France
- Chercheur principal: Arndt Van Ophoven, MD, Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität, Herne, Germany
- Chercheur principal: Karl Sievert, MD, Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretariat, Tübingen, Germany
- Chercheur principal: Suzy Elneil, MD, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London, UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2009
Première publication (Estimation)
2 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.02.7004
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